WALTHAM, Mass. - Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour PEMGARDA™ (pemivibart), un anticorps monoclonal (mAb) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) de COVID-19.
Cette autorisation vise certains adultes et adolescents présentant un déficit immunitaire modéré à sévère et dont on ne s'attend pas à ce qu'ils développent une réponse immunitaire adéquate à la vaccination par COVID-19.
PEMGARDA est le premier AcM de PrEP à recevoir l'autorisation de la FDA sur la base d'un nouveau modèle d'essai d'immunobridging. Il s'agit également du premier AcM autorisé issu de la plateforme technologique d'Invivyd conçue pour répondre à l'évolution rapide des virus. La société prévoit que la disponibilité du produit aux États-Unis sera imminente, l'approvisionnement initial étant déjà conditionné et en attente de la libération finale.
Dave Hering, PDG d'Invivyd, a fait part de l'engagement de l'entreprise en faveur de l'amélioration continue des processus et de la collaboration réglementaire afin d'accroître l'efficacité du développement de nouveaux candidats AcM. Il a également souligné l'importance stratégique de l'EUA pour Invivyd et les populations vulnérables qu'elle vise à protéger.
L'EUA est soutenue par les données positives d'immunobridging de l'essai clinique CANOPY et par l'activité neutralisante in vitro contre les principaux variants du SRAS-CoV-2, y compris le variant JN.1 actuellement dominant.
Cameron R. Wolfe, M.B.B.S., M.P.H., de la faculté de médecine de l'université Duke, et Jorey Berry, président-directeur général de l'Immune Deficiency Foundation, ont salué l'option préventive supplémentaire du COVID-19 pour les patients immunodéprimés.
Sur le plan financier, Invivyd a déclaré une estimation de 200,6 millions de dollars en trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre 2023. En février 2024, la société a renforcé son bilan en vendant des actions pour un total de 40,5 millions de dollars en produit brut dans le cadre de sa facilité At-the-Market, en préparation du lancement de PEMGARDA.
PEMGARDA (pemivibart) est administré par voie intraveineuse et devrait pouvoir être répété pour faire face à l'évolution virale en cours. Le mAb a été développé à l'aide de la plateforme INVYMAB™ d'Invivyd, qui combine la surveillance virale et la modélisation prédictive avec l'ingénierie avancée des anticorps.
Invivyd organisera une conférence téléphonique et un webcast aujourd'hui à 16h ET pour discuter de l'EUA et du lancement commercial de PEMGARDA. Ces informations sont basées sur un communiqué de presse.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.