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Le comité de la FDA approuve CARVYKTI pour le traitement du myélome multiple

EditeurNatashya Angelica
Publié le 15/03/2024 20:24
© Reuters.
LEGN
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SOMERSET, N.J. - Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé à l'unanimité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, sur la base des données de l'étude de phase 3 CARTITUDE-4.

Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), une société de biotechnologie spécialisée dans la thérapie cellulaire, a annoncé le vote 11-0 de l'ODAC en faveur de la thérapie pour les patients qui ont déjà subi au moins une ligne de traitement, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur, et qui sont réfractaires à la lénalidomide.

La recommandation du comité est une étape cruciale vers l'approbation de la FDA, la date cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) étant fixée au 5 avril 2024. Le vote positif reflète l'évaluation par le comité du profil risque-bénéfice du cilta-cel, qui a été jugé favorable pour l'indication proposée.

CARVYKTI est une immunothérapie par cellules T autologues génétiquement modifiées qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) et qui est actuellement indiquée pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire après au moins quatre lignes de traitement antérieures. L'étude CARTITUDE-4 a comparé l'efficacité et la sécurité de CARVYKTI aux traitements existants tels que le pomalidomide, le bortezomib et la dexaméthasone, ou le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone.

Le rôle de l'ODAC est de fournir des recommandations non contraignantes à la FDA sur la base de son évaluation des données de sécurité et d'efficacité des médicaments oncologiques. La décision finale sur l'approbation des médicaments est prise par la FDA.

CARVYKTI a déjà été approuvé par la FDA en février 2022 et par la Commission européenne en mai 2022 pour des indications similaires. Il bénéficie également de la désignation Breakthrough Therapy aux États-Unis et en Chine, de la désignation PRIority MEdicines en Europe et de la désignation Orphan Drug aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Ce développement est important pour les patients atteints de myélome multiple, un cancer du sang caractérisé par une prolifération excessive des cellules plasmatiques, dont plus de 35 000 nouveaux cas devraient être diagnostiqués en 2024 rien qu'aux États-Unis. Le soutien du comité consultatif est basé sur le communiqué de presse de Legend Biotech Corporation.

Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.

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