(Reuters) - L'Agence européenne du médicament a déconseillé vendredi l'utilisation du vaccin contre le COVID-19 d'AstraZeneca (LON:AZN) chez les personnes ayant des antécédents de maladie hémorragique rare et a déclaré qu'elle examinait les cas d'inflammation cardiaque après inoculation du vaccin.
Le comité de sécurité de l'instance a précisé que le syndrome de fuite capillaire devait être ajouté aux informations sur le produit en tant que nouvel effet secondaire du vaccin, ainsi qu'un avertissement pour sensibiliser les professionnels de santé et les patients à ce risque.
Le syndrome de fuite capillaire idiopathique est une affection très rare et grave qui provoque une fuite de liquide à partir de petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une hypotension, un épaississement du sang et un faible taux d'albumine (une protéine sanguine importante), explique l'Agence du médicament dans un communiqué.
La recommandation de l'autorité de réglementation, qui a commencé à examiner ces cas en avril, ajoute aux difficultés rencontrées par AstraZeneca dont le vaccin est potentiellement lié à des problèmes rares de coagulation.
Le mois dernier, l'Agence européenne du médicament avait déconseillé l'injection d'une deuxième dose d'AstraZeneca aux personnes souffrant de troubles de la coagulation.
Vendredi, l'organisme de surveillance a également déclaré qu'il poursuivait son évaluation sur les cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) chez un petit nombre de personnes à la suite de la vaccination contre le COVID-19.
Ces problèmes ont principalement touché des hommes de moins de 30 ans, les symptômes apparaissant le plus souvent quelques jours après l'inoculation de la deuxième dose, indique l'Agence européenne du médicament.
"Des analyses complémentaires sont actuellement nécessaires pour conclure à l'existence d'une relation de cause à effet avec les vaccins", écrit-elle dans un communiqué distinct.
(Pushkala Aripaka à Bangalore, version française Hayat Gazzane, édité par Sophie Louet)