IRVINE, CA - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), société de dispositifs médicaux, annonce des données d'efficacité positives issues de son étude pivot SAVVE aux Etats-Unis pour VenoValve, dispositif destiné à traiter l'insuffisance veineuse chronique (IVC) sévère. Les résultats de l'étude, présentés lors de la réunion annuelle de l'American Venous Forum, indiquent que 97 % des patients ont connu une amélioration clinique mesurée par le score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS).
L'étude a démontré que 74 % des patients ont bénéficié d'une amélioration cliniquement significative, définie par une amélioration de 3 points ou plus du rVCSS. L'amélioration moyenne par patient était de 8 points, ce qui dépasse largement le seuil fixé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour démontrer la pertinence clinique.
Les données, qui comparent les scores obtenus après six mois de suivi aux mesures initiales, suggèrent que la valve VenoValve pourrait apporter un soulagement substantiel aux personnes souffrant d'IVC qui n'ont pas répondu aux traitements conventionnels.
L'IVC est souvent causée par des caillots sanguins dans les veines profondes des jambes, entraînant des symptômes tels que des gonflements, des douleurs et, dans les cas les plus graves, des ulcères veineux. La maladie peut gravement affecter la qualité de vie et il existe actuellement peu de traitements efficaces pour l'IVC résultant d'une incompétence valvulaire. enVVeno estime qu'environ 2,5 millions de nouveaux patients américains chaque année pourraient être candidats à l'utilisation de VenoValve.
La société prévoit de déposer une demande d'autorisation auprès de la FDA au quatrième trimestre 2024 après avoir recueilli les données d'un an sur tous les patients SAVVE, ce qui sera terminé en septembre 2024. Au 31 décembre 2023, enVVeno disposait d'un capital suffisant pour financer ses activités jusqu'à la décision attendue de la FDA sur le VenoValve et jusqu'à la fin de l'année 2025.
L'étude SAVVE, une étude prospective, non aveugle et à un seul bras, a recruté 75 patients atteints d'IVC dans 21 sites américains. Le Dr Cassius Iyad Ochoa Chaar, chercheur principal de la Yale School of Medicine, a présenté les résultats de l'étude. Un webcast sur les résultats a été organisé par enVVeno avec la participation du Dr Chaar, soulignant l'amélioration significative de l'état des patients.
VenoValve est la première valve veineuse chirurgicale de remplacement mise au point par enVVeno pour le traitement de l'IVC veineuse profonde. La société travaille également sur une valve veineuse de remplacement non chirurgicale et transcathéter, appelée enVVe, pour le traitement de l'IVC veineuse profonde.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de enVVeno Medical Corporation.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.