CRANBURY, N.J. - Palatin Technologies, Inc. (NYSE American : PTN) a annoncé que son traitement PL9643 a atteint le critère d'évaluation principal des symptômes dans l'essai clinique pivot de phase 3 MELODY-1 pour la maladie des yeux secs (DED). L'essai a montré que le PL9643 était efficace pour réduire les symptômes des patients, en particulier la douleur, et qu'il présentait un excellent profil d'innocuité et de tolérabilité.
L'étude, à laquelle ont participé 575 patients aux États-Unis, a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PL9643, un agoniste de la mélanocortine, par rapport à un véhicule (placebo) sur une période de traitement de 12 semaines. L'étude comprenait deux critères d'efficacité coprimaires : un symptôme (douleur) et un signe (coloration conjonctivale au vert de lissamine) de la dermatite atopique, ainsi que plusieurs critères d'évaluation secondaires.
Après ajustement pour l'âge et le sexe dans l'analyse en intention de traiter, le PL9643 a démontré une réduction cliniquement significative de la douleur avec une signification statistique (p<0,025). Cependant, le traitement n'a pas atteint la signification statistique du critère d'évaluation du signe co-primaire et des critères d'évaluation du signe secondaire.
Carl Spana, Ph.D., président-directeur général de Palatin, a souligné qu'il était rare qu'une seule étude clinique sur la DED montre une efficacité à la fois sur un signe et sur un symptôme. Il s'est déclaré satisfait des résultats du traitement et a indiqué que d'autres analyses étaient en cours. Des plans pour discuter du prochain essai clinique pivot de phase 3 avec la FDA sont également en cours.
L'analyse de l'innocuité a révélé une diminution des effets indésirables liés au traitement oculaire et des abandons de l'étude dans le groupe PL9643 par rapport au véhicule. Les résultats suggèrent que le PL9643 pourrait répondre à un important besoin médical non satisfait pour un traitement efficace de la dermatite atopique.
La DED est l'un des troubles oculaires les plus courants aux États-Unis, affectant environ 38 millions de personnes, mais elle reste largement non diagnostiquée et non traitée par des produits de prescription. Les découvertes de Palatin pourraient potentiellement offrir une nouvelle solution aux personnes souffrant de cette affection.
La société organisera une conférence téléphonique aujourd'hui à 8h30 (heure de l'Est) pour discuter plus en détail des résultats de l'essai. Cet article est basé sur un communiqué de presse de Palatin Technologies.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.