par Ben Hirschler
LONDRES (Reuters) - Le nombre de médicaments homologués en 2017 aux Etats-Unis n'a jamais été aussi élevé depuis 21 ans, 46 nouveaux produits ayant reçu le feu vert des autorités, soit plus du double de l'année précédente, et les certifications ont également augmenté dans l'Union européenne.
L'UE a homologué 92 nouveaux médicaments, génériques compris, en 2017 contre 81 en 2016. De son côté la Chine, devenue le deuxième marché pharmaceutique au monde derrière les Etats-Unis, compte bien accélérer les procédures d'autorisation.
Pour autant, les grands laboratoires pharmaceutiques sont confrontés à une baisse du retour sur investissement dans la recherche-développement (R&D), conséquence d'une concurrence plus âpre, en particulier des nouvelles sociétés de biotechnologies.
Le cabinet de conseil Deloitte écrivait en décembre que le rendement attendu de la R&D de 12 des premiers laboratoires mondiaux était tombé à 3,2%, son plus bas niveau depuis huit ans.
Une bonne partie des médicaments homologués l'an dernier sont des traitements de maladies rares ou de sous-types de cancer ne concernant souvent que des populations très restreintes, et les prix de certains d'entre eux se chiffrent en centaines de milliers de dollars.
Il est significatif que parmi les 46 médicaments homologués aux Etats-Unis, on ne trouve aucun représentant des toutes dernières thérapies géniques ou cellulaires mises au point par Novartis (SIX:NOVN), Gilead (NASDAQ:GILD) Sciences et Spark Therapeutics.
LE RYTHME POURRAIT RALENTIR EN 2018
Celles-ci ont bien été homologuées, mais dans une catégorie distincte et elles sont considérées par Scott Gottlieb, le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, comme "un tout nouveau paradigme scientifique dans le traitement des maladies graves".
Il reste à voir combien des systèmes de santé publique sont prêts à débourser pour leur usage. Pour autant, disposer d'un large choix de médicaments dont le mode opératoire est identique peut leur permettre de mettre les laboratoires en concurrence et de faire baisser les prix.
Le Steglatro par exemple, un nouveau traitement du diabète élaboré par Pfizer (NYSE:PFE) et par Merck (NYSE:MRK), est le quatrième de sa catégorie à avoir été homologué par la FDA, et l'Ozempic de Novo Nordisk (CO:NOVOb) est lui le sixième de sa catégorie. Tous deux ont été approuvés en décembre.
Dans l'oncologie, l'Imfinzi d'AstraZeneca (LON:AZN), homologué en mai, est le cinquième médicament à agir sur une même protéine décelée dans le système immunitaire.
De nouveaux traitements attendent en coulisses cette année mais le rythme des homologations de la FDA risque d'être moins soutenu car plusieurs d'entre eux, dont la certification aurait dû intervenir au premier trimestre 2018, ont été en fait autorisés dès l'an dernier.
En Europe, la principale inconnue de 2019 est très différente: le déplacement de l'Agence européenne du médicament (EMA) de Londres à Amsterdam, conséquence de la décision de la Grande-Bretagne de quitter l'UE, sera peut-être source de retards ou de perturbations dans les procédures d'homologation.
(Wilfrid Exbrayat pour le service français, édité par Marc Angrand)