PALO ALTO, Californie - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), société spécialisée dans les solutions de gestion de la douleur sans opioïdes, a annoncé aujourd'hui son intention de demander à la FDA l'autorisation de modifier l'étiquetage de Gloperba®, son produit liquide à base de colchicine destiné à la prévention de la goutte. Les modifications d'étiquetage proposées visent à fournir des indications précises sur le dosage pour les patients souffrant d'insuffisance rénale et à améliorer la flexibilité du dosage.
Gloperba® est actuellement le seul médicament oral liquide à base de colchicine approuvé pour la prophylaxie des poussées de goutte chez l'adulte. La mise à jour de l'étiquetage comprendrait des ajustements posologiques pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, une dose initiale de 0,3 mg/jour pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère et une dose de 0,3 mg administrée deux fois par semaine pour les patients sous dialyse.
Cette décision répond au besoin croissant de traitements adaptés pour la goutte, car plus de 70 % des patients souffrant de goutte sont également confrontés à des comorbidités, notamment des problèmes rénaux et hépatiques, qui nécessitent des modifications de la posologie. En outre, plus de 17 % des patients utilisant la colchicine ont signalé des effets secondaires gastro-intestinaux graves, qui pourraient être atténués par la souplesse de dosage offerte par Gloperba®.
Le marché du traitement de la goutte aux États-Unis devrait atteindre 2 milliards de dollars d'ici 2028, et l'initiative de Scilex pourrait concerner une part importante de ce marché, notamment en raison du grand intérêt des rhumatologues pour une formulation liquide permettant un dosage précis.
Scilex prévoit de lancer Gloperba® au cours du premier semestre 2024. La stratégie de la société s'aligne sur les directives de l'American College of Rheumatology, qui soulignent la nécessité d'ajuster la dose en fonction de facteurs spécifiques au patient pour prévenir la toxicité de la colchicine.
L'information est basée sur un communiqué de presse de Scilex Holding Company.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.