DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), une société de dispositifs médicaux spécialisée dans les thérapies contre l'hyperinflammation, a annoncé des mises à jour sur ses essais cliniques pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA). L'essai pivot NEUTRALIZE-AKI de la société a recruté 21 sujets sur cinq sites cliniques, et d'autres sites s'apprêtent à rejoindre l'étude.
L'essai évalue la sécurité et l'efficacité du dispositif cytophérétique sélectif (SCD) de SeaStar Medical chez des patients adultes souffrant d'insuffisance rénale aiguë. Le SCD est une thérapie extracorporelle qui vise à réduire la réponse hyperinflammatoire chez les patients gravement malades. Le critère d'évaluation principal de l'essai est une mesure combinée de la mortalité à 90 jours ou de la dépendance à la dialyse, les critères d'évaluation secondaires étant la mortalité à 28 jours et les événements rénaux indésirables majeurs au 90e jour.
SeaStar Medical prévoit de réaliser une analyse intermédiaire après avoir atteint le critère d'évaluation principal à 90 jours avec 100 sujets recrutés, ce qui est prévu pour le second semestre 2024. L'essai prévoit de recruter jusqu'à 200 adultes et examinera également l'efficacité de la thérapie SCD chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë avec sepsis et syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Dans un développement connexe, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une ordonnance d'approbation d'exemption de dispositif humanitaire (HDE) au dispositif pédiatrique Quelimmune en février 2024. Le dispositif est conçu pour les enfants souffrant d'insuffisance rénale aiguë due à une septicémie ou à un état septique nécessitant une thérapie de remplacement rénal (KRT). L'approbation est basée sur une analyse groupée de deux études montrant un taux de survie de 77 % et aucune dépendance à la dialyse 60 jours après le traitement.
SeaStar Medical estime qu'environ 4 000 enfants par an pourraient bénéficier du dispositif pédiatrique Quelimmune. L'entreprise coordonne avec plusieurs hôpitaux cibles clés l'expansion du déploiement commercial en partenariat avec Nuwellis, Inc. au cours du deuxième trimestre.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de SeaStar Medical.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.