CAMBRIDGE, Mass. - Spero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SPRO), une société biopharmaceutique en phase clinique, a annoncé le début de la première visite d'un patient dans le cadre de son essai clinique de phase 3 PIVOT-PO. Cet essai évalue le tébipénème HBr, un premier antibiotique carbapénème oral potentiel, comme traitement des infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite aiguë (PA), causées par des bactéries multirésistantes.
L'essai mondial, randomisé et en double aveugle, est conçu pour comparer l'efficacité du tébipénème HBr par voie orale à celle de l'imipénème cilastatine par voie intraveineuse chez des patients adultes hospitalisés. L'essai vise à recruter environ 2 648 patients, le critère principal d'efficacité étant la réponse globale lors de la visite de contrôle de guérison. L'analyse primaire évaluera la non-infériorité sur la base d'une marge de 10 % dans la population microbiologique en intention de traiter.
Spero Therapeutics a défini un partenariat important avec GSK, comprenant 95 millions de dollars de paiements d'étape pour le développement sur deux ans. La société pourrait également recevoir 25 millions de dollars supplémentaires en paiements d'étape, jusqu'à 150 millions de dollars en paiements d'étape commerciaux potentiels, jusqu'à 225 millions de dollars en paiements d'étape basés sur les ventes, ainsi que des redevances progressives sur les ventes nettes de produits.
La FDA américaine a indiqué que les résultats positifs de l'essai PIVOT-PO, étayés par des preuves confirmatives, pourraient suffire à l'approbation du tébipénème HBr pour les infections nosocomiales et les infections pulmonaires aiguës dans une indication à usage limité. La FDA a déjà accordé au tébipénème HBr le statut de produit qualifié pour les maladies infectieuses (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) et la procédure accélérée (Fast Track) pour ces indications.
S'il est approuvé, le tébipénème HBr pourrait devenir le premier antimicrobien oral à base de carbapénème disponible aux États-Unis. Le médicament est commercialisé au Japon depuis 2009 pour les infections pédiatriques sous le nom de marque Orapenem®.
Le lancement de l'essai PIVOT-PO marque une étape cruciale pour Spero Therapeutics dans ses efforts pour relever le défi croissant des infections bactériennes résistantes aux médicaments.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Spero Therapeutics, Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.