ST. LOUIS - Stereotaxis (NYSE: STXS), connu pour ses avancées en matière de technologie robotique pour les procédures endovasculaires, a récemment déposé des dossiers réglementaires en Europe et aux États-Unis pour sa dernière innovation, le cathéter MAGiC™. Cette démarche fait suite aux premiers résultats prometteurs d'un essai clinique en cours.
Le cathéter MAGiC représente un développement significatif dans le domaine des traitements d'ablation cardiaque peu invasifs. Il s'agit d'un cathéter d'ablation magnétique à navigation robotisée qui bénéficie de la longue expérience de l'entreprise, qui a réalisé plus de 100 000 procédures avec la technologie robotique existante. Le nouveau cathéter vise à améliorer la sécurité des patients, l'efficacité des procédures et l'expérience globale des médecins.
Les premiers essais sur l'homme ont commencé au début de cette année dans le cadre d'une étude prospective multicentrique. Les résultats initiaux des 20 premières procédures ont été documentés pour publication, montrant un taux d'efficacité aiguë de 100 % et aucun événement indésirable signalé. Ces résultats ont été inclus dans les demandes d'autorisation réglementaire.
Les demandes de marquage CE en Europe et de supplément PMA aux États-Unis représentent l'aboutissement d'un processus complet impliquant la conception, le développement, la fabrication et les essais. Le cathéter MAGiC est le premier d'une série de dispositifs interventionnels que Stereotaxis est en train de développer et qui servira de base à de futures innovations dans ce domaine.
David Fischel, président-directeur général de Stereotaxis, s'est montré optimiste quant à l'atteinte de cette étape importante et a déclaré que l'entreprise était impatiente de collaborer avec les organismes de réglementation au cours de leur processus d'examen. L'objectif est de rendre les avantages du cathéter MAGiC accessibles aux patients et aux médecins dans les plus brefs délais.
Stereotaxis jouit d'une réputation de longue date en tant que pionnier dans le domaine de la robotique chirurgicale et se consacre à l'amélioration de la précision, de la sécurité et de l'accessibilité des thérapies minimalement invasives. La technologie de l'entreprise a été utilisée pour traiter des patients dans diverses régions du monde.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.