Valneva a annoncé des résultats positifs de phase II pour son candidat vaccin prophylactique contre l'infection au Clostridium difficile (C. difficile). Le candidat vaccin a généré de fortes réponses immunitaires contre les toxines A et B du C. difficile et a démontré un bon profil de tolérance et d'innocuité.
'Le C. difficile est devenu l'infection nosocomiale la plus fréquente et elle provoque actuellement près de 30.000 décès par an rien qu'aux Etats-Unis', soulignent Thomas Lingelbach, président du directoire et Franck Grimaud, directeur général de Valneva.
L'essai, mené en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d'une IND (autorisation de développement clinique), comprenait 500 participants, randomisés dans différents groupes d'étude : faible dose du vaccin sans adjuvant, forte dose du vaccin avec ou sans adjuvant (hydroxide d'aluminium), et placebo.
L'étude a atteint son critère principal en termes d'identification dose/formulation avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B à jour 56. La dose la plus élevée sans adjuvant a généré la réponse immunitaire la plus importante.
Le vaccin a démontré un bon profil d'innocuité, a été généralement bien toléré chez tous les groupes ayant été vaccinés et aucune réaction locale importante n'a été constatée dans aucun des groupes.
La société de biotechnologie ajoute que la réponse immunitaire et les paramètres d'innocuité vont être étudiés jusqu'à jour 210 et la clôture de l'étude est attendue au second trimestre 2016.
Ce programme clinique s'inscrit dans le cadre de l'alliance stratégique signée entre Valneva Austria GmbH (auparavant Intercell AG) et Novartis (VX:NOVN) en 2007, puis transférée à GSK début 2015. Valneva estime que le marché potentiel pour des produits prophylactiques contre le C.difficile excède un milliard de dollars par an.
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'Le C. difficile est devenu l'infection nosocomiale la plus fréquente et elle provoque actuellement près de 30.000 décès par an rien qu'aux Etats-Unis', soulignent Thomas Lingelbach, président du directoire et Franck Grimaud, directeur général de Valneva.
L'essai, mené en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d'une IND (autorisation de développement clinique), comprenait 500 participants, randomisés dans différents groupes d'étude : faible dose du vaccin sans adjuvant, forte dose du vaccin avec ou sans adjuvant (hydroxide d'aluminium), et placebo.
L'étude a atteint son critère principal en termes d'identification dose/formulation avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B à jour 56. La dose la plus élevée sans adjuvant a généré la réponse immunitaire la plus importante.
Le vaccin a démontré un bon profil d'innocuité, a été généralement bien toléré chez tous les groupes ayant été vaccinés et aucune réaction locale importante n'a été constatée dans aucun des groupes.
La société de biotechnologie ajoute que la réponse immunitaire et les paramètres d'innocuité vont être étudiés jusqu'à jour 210 et la clôture de l'étude est attendue au second trimestre 2016.
Ce programme clinique s'inscrit dans le cadre de l'alliance stratégique signée entre Valneva Austria GmbH (auparavant Intercell AG) et Novartis (VX:NOVN) en 2007, puis transférée à GSK début 2015. Valneva estime que le marché potentiel pour des produits prophylactiques contre le C.difficile excède un milliard de dollars par an.
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