SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) a soumis une réponse à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, répondant aux exigences énoncées dans une lettre de réponse complète (CRL) reçue en septembre 2023.
La société a fourni des données actualisées d'une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) à doses répétées de son spray nasal d'épinéphrine, neffy®, et a confirmé que les tests n'ont pas détecté de niveaux mesurables de nitrosamines.
La LCR, une communication standard de la FDA indiquant qu'une demande ne peut être approuvée sous sa forme actuelle, demandait des informations supplémentaires concernant neffy, une option sans aiguille pour traiter les réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie. La récente demande d'ARS Pharma comprend les résultats positifs d'une étude PK/PD à doses répétées dans des conditions de provocation allergique nasale (NAC), ainsi qu'une mise à jour des tests de nitrosamine conformément aux directives de la FDA à partir d'août 2023.
Richard Lowenthal, président-directeur général d'ARS Pharma, s'est dit confiant dans la réponse globale de la société aux préoccupations de la FDA. La société est convaincue que ses efforts ouvriront la voie au neffy, qui constituera une alternative précieuse pour les quelque 40 millions de personnes qui, aux États-Unis, souffrent de réactions allergiques graves.
La demande initiale de nouveau médicament (NDA) pour neffy a été soumise en août 2022 et, en mai 2023, le comité consultatif de la FDA a reconnu un profil bénéfice-risque favorable pour le médicament, tant chez les adultes que chez les enfants. La période d'examen de la FDA pour la nouvelle soumission devrait durer jusqu'à six mois, avec une date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 2 octobre 2024.
Les réactions allergiques de type I sont aiguës et peuvent mettre en jeu le pronostic vital, nécessitant un traitement immédiat à l'épinéphrine. Les auto-injecteurs d'épinéphrine actuels, bien qu'efficaces, présentent des limites qui peuvent conduire à des retards ou à l'évitement de l'administration. Neffy est conçu pour répondre à ces préoccupations grâce à un système d'administration sans aiguille, portable et convivial.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'ARS Pharmaceuticals. Les déclarations prospectives de la société sont soumises à divers risques et incertitudes, et rien ne garantit que Neffy recevra l'approbation de la FDA ou que son lancement se déroulera comme prévu.
Perspectives InvestingPro
Dans le sillage des efforts continus d'ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) pour obtenir l'approbation de la FDA pour son spray nasal d'épinéphrine, neffy®, les investisseurs et les observateurs de l'industrie surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Voici quelques perspectives clés d'InvestingPro qui pourraient fournir un contexte à la position actuelle de la société sur le marché :
ARS Pharmaceuticals détient actuellement une capitalisation boursière de 895,53 millions de dollars, ce qui reflète le sentiment des investisseurs et sa valorisation dans l'industrie pharmaceutique. Malgré les difficultés rencontrées avec la FDA, la société a affiché une performance remarquable, avec un rendement total de 68,73 % au cours des trois derniers mois et un rendement de 136,73 % au cours des six derniers mois. Cette performance pourrait indiquer une forte confiance des investisseurs dans le potentiel de neffy® et dans l'orientation stratégique de la société.
Sur le plan financier, ARS Pharmaceuticals présente des paramètres prudents. Avec un ratio C/B négatif de -16,53 et un ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois au quatrième trimestre 2023 de -18,39, la société n'est pas rentable à l'heure actuelle. En outre, une marge bénéficiaire brute de -66786,67% pour la même période souligne les obstacles financiers auxquels la société est confrontée. Néanmoins, les conseils d'InvestingPro soulignent qu'ARS Pharmaceuticals détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, et que ses actifs liquides dépassent les obligations à court terme, ce qui indique un niveau de stabilité financière qui pourrait être crucial alors qu'elle navigue dans le processus d'approbation de la FDA.
Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie, il existe d'autres conseils InvestingPro qui mettent en lumière la position d'ARS Pharmaceuticals en tant qu'acteur de niche dans l'industrie pharmaceutique et l'absence de versement de dividendes aux actionnaires. En utilisant le code promo PRONEWS24, les lecteurs peuvent bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+, ce qui leur permettra d'accéder à ces informations précieuses.
Alors qu'ARS Pharma attend la décision de la FDA, la plateforme InvestingPro fournit un aperçu complet des mesures financières et des analyses d'experts qui peuvent aider les investisseurs à prendre des décisions éclairées. La prochaine date de publication des résultats approchant le 13 mai 2024, tous les regards seront tournés vers les prochaines actions de la société et la réaction du marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.