TOKYO - AstraZeneca (LON:AZN), en partenariat avec Sanofi, a annoncé que son anticorps monoclonal à longue durée d'action, Beyfortus (nirsevimab), a été homologué par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures (MRO) causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) dans une large population de nourrissons.
Beyfortus est désormais autorisé pour la prophylaxie chez tous les nouveau-nés et les nourrissons qui entament leur première saison de VRS et chez ceux qui sont à risque d'infection grave par le VRS et qui entament leur première ou deuxième saison.
Ce traitement nouvellement autorisé est le premier à offrir une prévention de la maladie à VRS pour un éventail aussi large de nourrissons, y compris ceux qui sont nés à terme, avant terme ou avec certaines conditions de santé qui augmentent la vulnérabilité à la maladie grave. Beyfortus devrait être disponible pour la saison VRS 2024/25, conformément aux directives sanitaires japonaises.
L'autorisation est étayée par les résultats de trois essais cliniques pivots de phase avancée, qui ont démontré qu'une dose unique de Beyfortus conférait une protection constante contre la LRTD du VRS sur une période de cinq mois, couvrant généralement la durée d'une saison du VRS. Au Japon, plus de 100 000 cas de LRTD dus au VRS sont signalés chaque année chez les nourrissons, y compris ceux qui sont nés à terme et en bonne santé.
Le Dr Hiroyuki Moriuchi, pédiatre réputé de l'université de Nagasaki, a salué l'autorisation de mise sur le marché comme une étape importante dans la lutte contre le VRS chez les nourrissons, une maladie courante et pénible qui peut entraîner des problèmes de santé à long terme. Iskra Reic, vice-présidente exécutive d'AstraZeneca, a souligné le potentiel du Beyfortus à alléger le fardeau des soins de santé en prévenant les maladies respiratoires graves chez tous les nourrissons au Japon.
Le Beyfortus a déjà été approuvé dans l'Union européenne, aux États-Unis et en Chine. Cette autorisation marque la poursuite de l'engagement d'AstraZeneca à développer des solutions de santé préventives pour les groupes de patients vulnérables.
Les critères d'approbation du Beyfortus au Japon couvrent les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants à risque d'infection sévère par le VRS, y compris ceux nés prématurément ou présentant des conditions de santé spécifiques telles qu'une maladie pulmonaire chronique, une cardiopathie congénitale importante, des conditions d'immunodépression ou le syndrome de Down.
AstraZeneca et Sanofi assureront conjointement la promotion de Beyfortus au Japon, reflétant ainsi les efforts de collaboration des deux sociétés dans le développement et la commercialisation du traitement. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.