NEW YORK - Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), une société ophtalmologique au stade commercial, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs d'une étude de phase IV portant sur son produit approuvé par la FDA, Mydcombi (spray ophtalmique de tropicamide et de chlorhydrate de phényléphrine) à 1 %/2,5 %. L'étude visait à déterminer l'efficacité et la durée de la plus faible dose délivrée par le produit pour la dilatation des pupilles.
La recherche, menée à la State University of New York School of Optometry, a porté sur 29 sujets qui ont reçu une demi-dose (8µL par œil) de Mydcombi. Les résultats indiquent que 67 % des patients ont obtenu une dilatation de la pupille cliniquement pertinente dans les 30 minutes suivant l'administration de la dose, et que ce chiffre est passé à 86 % au bout de 60 minutes.
La taille des pupilles de la majorité des patients est revenue à moins de 5 mm entre 3,5 et 6 heures après l'instillation, 93 % d'entre eux ayant atteint ce point au bout de 6 heures. Le volume plus faible de Mydcombi a été bien toléré, avec un minimum d'effets indésirables rapportés.
Michael Rowe, PDG d'Eyenovia, a souligné l'importance de l'étude, notant que les résultats démontrent l'efficacité et la tolérabilité de Mydcombi lorsqu'il est administré avec la technologie Optejet.
Il a mentionné que la dilatation a commencé à se dissiper dès 3,5 heures après l'instillation, ce qui correspond aux études portant sur les agents d'inversion de la mydriase. La précision et la flexibilité de la technologie Optejet pourraient constituer une option pour les professionnels des soins oculaires et leurs patients, en particulier lorsque des doses plus faibles de tropicamide et de phényléphrine sont préférées.
En outre, Eyenovia doit faire une présentation lors de la réunion annuelle 2024 de l'Association pour la recherche en vision et en ophtalmologie (ARVO) le 7 mai 2024. La présentation portera sur une étude sur la technologie des nanoparticules d'ingrédients pharmaceutiques actifs (APNT™) de Formosa Pharmaceuticals, qui est utilisée dans la suspension ophtalmique de propionate de clobétasol 0,05 %, approuvée par la FDA pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires.
Eyenovia prévoit de lancer le clobétasol plus tard cet été, en complément de Mydcombi sur le marché.
Le clobétasol d'Eyenovia devrait pénétrer un marché estimé à plus de 1,3 milliard de dollars par an. La société prévoit que la technologie APNT sera incorporée dans de futurs produits et est optimiste quant au potentiel du distributeur Optejet pour délivrer ces suspensions.
Cette information est basée sur un communiqué de presse d'Eyenovia, Inc. et n'a pas été vérifiée de manière indépendante. Eyenovia n'a pas fourni d'indications sur l'impact financier attendu de ces développements.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.