PLYMOUTH MEETING, Pennsylvanie - INOVIO (NASDAQ: INO), pionnier du développement de médicaments à base d'ADN, a annoncé aujourd'hui que son principal candidat, INO-3107, a reçu la certification du Comité des thérapies innovantes (CAT) de l'Agence européenne des médicaments. La certification reconnaît que les données de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) d'INO-3107, ainsi que les résultats non cliniques, sont conformes aux normes de l'Union européenne pour l'évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
INO-3107 est actuellement en cours de développement pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente (PRR), une maladie rare et débilitante causée principalement par les virus HPV-6 et HPV-11. Cette maladie se caractérise par la croissance de papillomes bénins dans les voies respiratoires, ce qui peut entraîner de graves complications respiratoires et affecter la capacité du patient à parler.
Cheryl Elder, vice-présidente senior des affaires réglementaires d'INOVIO, s'est déclarée satisfaite de cette étape réglementaire : " Ce dernier succès réglementaire valide une fois de plus nos efforts pour mettre INO-3107 à la disposition des patients atteints de PRR dans le monde entier et montre que notre équipe de développement interfonctionnelle respecte les normes les plus strictes dans la poursuite de cet objectif. "
La certification du CAT est particulièrement importante pour les petites et moyennes entreprises (PME), car elle permet d'identifier les problèmes potentiels avant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché. INO-3107 s'est déjà révélé prometteur lors d'un essai clinique de phase 1/2, au cours duquel on a observé une réduction significative de la nécessité d'interventions chirurgicales chez les patients.
Outre la reconnaissance de l'EMA, INO-3107 a reçu les désignations de médicament orphelin et de thérapie innovante de la FDA, ainsi que la désignation de médicament orphelin de la Commission européenne. Le Royaume-Uni a accordé au candidat le passeport de l'innovation dans le cadre du programme ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway), qui vise à accélérer l'accès des patients aux nouveaux médicaments.
La plateforme de médicaments à base d'ADN d'INOVIO, qui comprend le dispositif d'administration exclusif CELLECTRA®, est conçue pour produire des protéines qui combattent la maladie dans l'organisme sans nécessiter d'adjuvants chimiques ou de nanoparticules lipidiques.
Les déclarations prospectives de la société suggèrent un optimisme constant quant aux perspectives de développement et de commercialisation d'INO-3107. Cependant, ces déclarations reconnaissent également les incertitudes inhérentes au processus de développement des produits. Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Inovio Pharmaceuticals a fait des progrès significatifs dans son développement clinique, avec plusieurs mises à jour notables. Le candidat thérapeutique de la société, INO-3107, a reçu le passeport de l'innovation dans le cadre du programme britannique Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), ce qui pourrait accélérer sa mise sur le marché en tant qu'option thérapeutique pour la papillomatose respiratoire récurrente (PRR). Les cabinets d'analystes H.C. Wainwright, RBC Capital Markets, JMP Securities, Oppenheimer et Stephens ont maintenu des notes positives sur l'action Inovio, avec des objectifs de prix allant de 11,00 $ à 40,00 $.
Inovio Pharmaceuticals a récemment déclaré des revenus modestes de 0,1 million de dollars et une perte nette de 25,0 millions de dollars pour le quatrième trimestre 2023, avec une demande de licence biologique pour INO-3107 qui devrait être soumise au second semestre 2024. La société fait également progresser d'autres candidats en phase de démarrage, notamment un vaccin de rappel contre Ebola nommé INO-4201 et des candidats dMAb anti-SARS-CoV-2.
Inovio a notamment réussi à renforcer sa position financière en levant environ 33 millions de dollars par le biais d'une offre d'actions ordinaires et de bons de souscription préfinancés, prolongeant ainsi sa marge de manœuvre en matière de trésorerie jusqu'au troisième trimestre 2025. Ce ne sont là que quelques-uns des développements récents d'Inovio Pharmaceuticals, qui reflètent son engagement continu à tenir la promesse de la médecine ADN pour les patients.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'INOVIO (NASDAQ: INO) continue de progresser avec son principal candidat INO-3107, les investisseurs peuvent être intéressés par la santé financière et le sentiment du marché entourant la société. Selon les données d'InvestingPro, INOVIO a une capitalisation boursière de 284,76 millions USD, ce qui donne une idée de la taille de la société dans le secteur de la biotechnologie. Notamment, la société a connu une importante volatilité de son cours, avec un rendement total de 82,43% sur un an, reflétant les réactions des investisseurs aux développements et aux attentes concernant l'avenir d'INO-3107.
Les investisseurs doivent être conscients qu'INOVIO se négocie actuellement à un multiple de valorisation élevé, avec un ratio cours/valeur comptable de 3,02 au cours des douze derniers mois précédant le T1 2024. Cela pourrait indiquer que le marché a des attentes élevées en ce qui concerne la croissance de la société ou la valeur de sa propriété intellectuelle, malgré une baisse des revenus de 92,95 % au cours de la même période. De plus, la marge bénéficiaire brute de la société s'établit à un niveau négatif de 10695,9%, ce qui souligne les défis auxquels elle est confrontée pour atteindre la rentabilité à court terme.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans INOVIO, il est important de noter que la société détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif de stabilité financière. De plus, les liquidités d'INOVIO sont supérieures à ses obligations à court terme, ce qui suggère que l'entreprise est en bonne position pour gérer ses dettes et continuer à financer ses opérations et ses efforts de recherche. Toutefois, les analystes ont revu à la baisse les bénéfices pour la période à venir et ne prévoient pas que la société soit rentable cette année, en raison des coûts et des risques élevés associés au développement de médicaments.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.