LONDRES - AstraZeneca (LON:AZN) et Daiichi Sankyo ont reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une demande de licence biologique (BLA) concernant leur médicament datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) pour les patientes atteintes d'un type spécifique de cancer du sein métastatique. Cette demande concerne le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR) et HER2 négatifs, qui ont déjà subi un traitement systémique.
La demande de BLA est étayée par les résultats de l'essai de phase III TROPION-Breast01, qui a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS) chez les patientes traitées par datopotamab deruxtecan par rapport à celles qui ont reçu la chimiothérapie choisie par l'investigateur.
Bien que les données de survie globale (OS) aient favorisé le datopotamab deruxtecan, les résultats n'ont pas été considérés comme matures au moment de l'arrêt des données. La décision de la FDA sur la demande est attendue pour le premier trimestre 2025.
Le datopotamab deruxtecan est un anticorps conjugué à un médicament qui cible TROP2, une protéine fréquemment exprimée dans les cancers du sein HR-positifs et HER2-négatifs et associée à une croissance tumorale agressive et à un mauvais pronostic. Le profil de sécurité du datopotamab deruxtecan dans l'essai TROPION-Breast01 a été conforme aux études précédentes, sans qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Cette nouvelle intervient alors qu'AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont également une BLA en cours d'examen aux Etats-Unis pour le datopotamab deruxtecan en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé non squameux, sur la base de l'essai de phase III TROPION-Lung01. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament dans les indications du cancer du poumon et du cancer du sein sont en cours dans le monde entier.
L'acceptation de cette BLA par la FDA marque une étape importante pour AstraZeneca et Daiichi Sankyo dans leur collaboration pour le développement et la commercialisation potentielle de nouveaux traitements anticancéreux. Les deux sociétés travaillent activement à la mise à disposition du datopotamab deruxtecan en tant que nouvelle option thérapeutique pour les patients du monde entier, dans l'attente des approbations réglementaires.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'AstraZeneca.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.