WASHINGTON D.C. - La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché accélérée à Enhertu pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides HER2-positives non résécables ou métastatiques qui ont déjà reçu un traitement systémique et qui n'ont pas d'autres options satisfaisantes.
Enhertu est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu pour cibler les tumeurs HER2-positives et développé conjointement par AstraZeneca (LON:AZN) et Daiichi Sankyo.
L'autorisation, annoncée aujourd'hui, marque la première autorisation par la FDA d'un traitement diagnostique de la tumeur HER2. La décision est basée sur le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DoR) observés chez les patients dans trois essais de phase II : DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 et DESTINY-CRC02.
Le Dr Funda Meric-Bernstam, du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, a souligné les options thérapeutiques limitées dont disposent les patients atteints de tumeurs solides métastatiques HER2-positives et a relevé les taux de réponse cliniquement significatifs observés dans les essais cliniques.
Dave Fredrickson d'AstraZeneca a souligné l'importance de cette étape, en déclarant que l'approbation d'Enhertu met en évidence l'importance des tests de biomarqueurs pour diverses tumeurs afin d'identifier les patients qui pourraient bénéficier de thérapies ciblées. Ken Keller de Daiichi Sankyo s'est fait l'écho de ce sentiment, évoquant l'efficacité cliniquement significative d'Enhertu dans différents cancers métastatiques.
Le profil de sécurité d'Enhertu était cohérent avec les essais cliniques précédents, évalués chez 347 patients atteints de tumeurs solides HER2-positives non résécables ou métastatiques. L'approbation accélérée de la FDA est subordonnée à la vérification et à la description d'un bénéfice clinique dans un essai de confirmation.
En outre, Enhertu a été inclus dans les directives de pratique clinique en oncologie du NCCN en tant qu'option thérapeutique pour de multiples tumeurs métastatiques. La FDA a examiné le dossier réglementaire américain dans le cadre du projet Orbis, ce qui permet aux partenaires internationaux de soumettre et d'examiner le dossier en même temps. Enhertu est également en cours d'examen pour la même indication en Australie, au Brésil et à Singapour.
Les ventes d'Enhertu aux Etats-Unis sont comptabilisées par Daiichi Sankyo, AstraZeneca déclarant dans ses états financiers sa part de la marge bénéficiaire brute provenant des ventes aux Etats-Unis en tant que revenus d'alliance.
Cette approbation est une étape importante pour les patients atteints de tumeurs solides métastatiques HER2-positives, offrant une nouvelle option thérapeutique là où des traitements limités étaient disponibles auparavant. Les informations de cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.