WILMINGTON, Del. – NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) a lancé le processus d'approbation par la Food & Drug Administration (FDA) américaine de son candidat-médicament NRX-100 (kétamine) pour le traitement de la dépression suicidaire. La société a annoncé que la première section de sa demande de nouveau médicament (NDA) a été transmise pour dépôt électronique auprès de la FDA.
Le dépôt de la NDA, qui devrait être achevé au premier trimestre 2025, comprendra des données cliniques issues d'essais financés par les National Institutes of Health (NIH) et le gouvernement européen. Le NRX-100, qui est une formulation de kétamine sans conservateurs potentiellement toxiques, est destiné à être utilisé en combinaison avec le NRX-101 (D-cyclosérine/lurasidone) pour traiter la dépression bipolaire suicidaire. La société étend l'indication pour inclure les idées suicidaires dans le trouble dépressif majeur et d'autres formes de dépression.
Actuellement, la kétamine intraveineuse est utilisée hors AMM pour le traitement aigu de la dépression suicidaire, son utilisation étant financée par le Département de la Défense et le Département des Anciens Combattants. Cependant, elle n'est largement pas remboursée par les assureurs de santé en raison de l'absence d'approbation de la FDA. Le seul traitement approuvé par la FDA pour la dépression suicidaire à l'heure actuelle est l'électroconvulsivothérapie (ECT).
La FDA a demandé la section de fabrication de 1800 pages (Module 3) de la NDA pour examen immédiat, avant les données finales d'efficacité. Le conseil réglementaire de l'entreprise a encouragé le dépôt de la NDA sur la base des données d'essai, envisageant un marché potentiel de 3 à 5 milliards de dollars au prix attendu. Cependant, l'analyse d'InvestingPro révèle que l'entreprise brûle actuellement de l'argent avec un EBITDA de -20,47 millions de dollars au cours des douze derniers mois, et ses obligations à court terme dépassent ses actifs liquides avec un ratio de liquidité générale de 0,2.
Le Dr Jonathan Javitt, président, PDG et scientifique en chef de l'entreprise, a souligné le besoin urgent de nouvelles options de traitement pour les personnes à risque de dépression suicidaire aiguë. Il a noté que la kétamine est déjà largement utilisée à cette fin, bien que hors AMM.
NRx Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique en phase clinique qui développe des thérapies pour les troubles du système nerveux central. NRX-101, un autre candidat-médicament, a été désigné comme thérapie révolutionnaire pour la dépression bipolaire résistante au traitement et la douleur chronique par la FDA.
La société participera également à des réunions individuelles lors de la conférence annuelle sur les soins de santé de J.P. Morgan à San Francisco du 13 au 16 janvier 2025.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse et contient des déclarations prospectives sur les performances financières futures de l'entreprise et les opportunités potentielles d'approbation et de marché pour NRX-100.
Dans d'autres actualités récentes, NRx Pharmaceuticals a réalisé des progrès significatifs dans le développement de produits et les performances financières. Le rapport du troisième trimestre 2024 de l'entreprise a mis en évidence une réduction de 74% des pertes d'exploitation nettes par rapport au même trimestre de l'année précédente et la clôture réussie d'une levée de fonds de 10,8 millions de dollars. Notamment, H.C. Wainwright a réaffirmé sa recommandation d'achat sur NRx Pharmaceuticals, maintenant un objectif de cours stable à 19,00 dollars.
L'entreprise a réalisé des avancées considérables dans la production et les tests de ses traitements contre la dépression, NRX-100 et NRX-101. De plus, NRx Pharmaceuticals est parvenue à un accord avec la FDA concernant le plan d'étude pédiatrique pour NRX-100. L'entreprise est en bonne voie pour soumettre des demandes de nouveaux médicaments pour les deux traitements d'ici la fin de 2024.
En outre, la création de Hope Therapeutics, une filiale à 100% de NRx, vise à créer un réseau de cliniques de psychiatrie de précision administrant NRX-100. L'entreprise prévoit que ce développement générera des revenus significatifs d'ici la fin de 2025. Une introduction en bourse de Hope Therapeutics est également en préparation, après la finalisation de son audit initial et de son enregistrement auprès de la SEC. Ce sont là quelques-uns des développements récents qui façonnent l'avenir de NRx Pharmaceuticals.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.