par Emilio Parodi et Polina Nikolskaya
(Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (AEM) ne va probablement pas décider d'autoriser ou non le vaccin anti-COVID-19 russe Spoutnik V avant au moins le premier trimestre 2022, faute d'avoir reçu l'ensemble des données nécessaires, a-t-on appris auprès d'une source au fait du dossier.
"Une décision de l'AEM d'ici la fin de l'année est désormais totalement impossible", a précisé cette source, qui a requis l'anonymat du fait de la sensibilité du sujet.
Si l'autorité sanitaire européenne venait à recevoir les données manquantes d'ici fin novembre, "alors les régulateurs pourraient bien prendre leur décision dans le courant du premier trimestre de l'an prochain", a ajouté cette source.
Au moment du lancement de l'examen de ce vaccin en mars, l'AEM prévoyait de trancher en mai ou juin sur une éventuelle homologation mais elle continue pour l'instant de suivre en temps réel les données concernant son utilisation.
"L'AEM sera davantage en mesure de commenter le calendrier pour une éventuelle homologation de Spoutnik V une fois qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché aura formellement été soumise", a précisé l'agence dans un courriel.
Selon la source, les informations supplémentaires réclamées par l'AEM concernent notamment la production du vaccin - à la fois la synthèse du principe actif et sur les opérations d'enflaconnage des vaccins - en particulier afin de pouvoir diligenter des inspections.
Le Kremlin a évoqué jeudi des "différences technologiques" entre Moscou et l'AEM sur le fait que l'intégralité ou non des documents nécessaires aient été soumis en vue d'une validation du vaccin Spoutnik V.
Le ministère russe de la Santé, qui supervise l'Institut Gamaleïa (le centre de recherche d'Etat, situé à Moscou, qui a développé ce vaccin-NDLR), n'a quant à lui pas répondu aux demandes de commentaires. Le fonds souverain russe, (Fonds d'investissement direct russe, RDIF), chargé de commercialiser le vaccin à l'étranger, a refusé de commenter ces informations.
Même si ni l'AEM, ni l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) n'ont pour l'instant approuvé le vaccin Spoutnik, il est largement utilisé en Russie et homologué dans plus de 70 pays. Selon la source, il n'existe pas de raison de douter de son efficacité ou de sa sécurité d'utilisation.
Les résultats de l'essai de phase III de Spoutnik V, publiés en février dans l'hebdomadaire médical britannique à comité de lecture The Lancet, faisaient état d'une efficacité de 92% contre le COVID-19. Moscou a ensuite fait savoir que son efficacité contre le variant Delta du coronavirus SARS-CoV-2, initialement découvert en Inde et bien plus contagieux que les autres souches, s'élevait à 83%.
(Reportage Emilio Parodi et Polina Nikolskaya à Moscou, avec la contribution de Francesco Guarascio à Bruxelles, version française Myriam Rivet, édité par Bertrand Boucey et Sophie Louet)