Nuwellis, Inc., une société incorporée au Delaware et cotée sur le Nasdaq Capital Market sous le symbole NASDAQ:NUWE, a initié un rappel volontaire de lots spécifiques de son circuit sanguin extracorporel AquaFlexFlow UF 500 Plus, utilisé avec le système Aquadex Smartflow® ou Aquadex FlexFlow®. La société, avec une capitalisation boursière de 4,35 millions de dollars et un chiffre d'affaires sur douze mois glissants de 8,97 millions de dollars, a vu son action chuter de près de 12% au cours de la semaine dernière.
Selon l'analyse d'InvestingPro, malgré les défis récents, l'entreprise maintient une marge bénéficiaire brute saine de 63,65%. Ce rappel, qui a été communiqué aux clients concernés le 11 décembre 2024, est dû à un dysfonctionnement provoquant un excès d'alarmes de non-concordance, pouvant potentiellement entraîner une déplétion volumique aiguë chez les patients.
La société a signalé cinq cas de défaillance du produit, dont trois ont entraîné une déshydratation des patients nécessitant l'administration de fluides. Le rappel est actuellement effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui n'a pas encore déterminé la classification du rappel.
Nuwellis, dont le siège social est situé à Eden Prairie, MN, et anciennement connue sous le nom de CHF Solutions, Inc., et Sunshine Heart, Inc., s'attaque à ces défaillances qui peuvent déclencher des alarmes de "Non-concordance du poids d'ultrafiltrat" ou de "Non-concordance excessive du poids" lors de l'utilisation des circuits sanguins. Si ces alarmes ne sont pas correctement gérées, il existe un risque de retrait excessif de fluide chez les patients.
Dans le dépôt 8-K, Nuwellis a inclus des déclarations prospectives concernant le rappel et tout rappel futur potentiel du circuit sanguin AquaFlexFlow UF 500 Plus, ainsi que tout événement indésirable possible lié aux rappels. Ces déclarations contiennent une terminologie prospective typique telle que "s'attendre à", "anticiper", "avoir l'intention de", et des expressions similaires. La société met en garde les investisseurs contre une confiance excessive dans ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du rapport.
Le dépôt décrit également les risques et incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés dans les déclarations prospectives et renvoie les lecteurs aux dépôts de la société auprès de la SEC pour une compréhension plus complète de ces facteurs. L'analyse d'InvestingPro révèle que, bien que Nuwellis détienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, elle connaît actuellement une consommation rapide de trésorerie.
Les investisseurs cherchant des informations plus approfondies sur la santé financière et les perspectives futures de Nuwellis peuvent accéder à une analyse complète via les rapports de recherche détaillés d'InvestingPro, qui couvrent plus de 1.400 actions américaines.
Cette nouvelle est basée sur le dernier dépôt 8-K de Nuwellis, Inc. auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Le président et directeur général de l'entreprise, Nestor Jaramillo, Jr., a signé le rapport, marquant sa publication officielle le lundi 16 décembre 2024.
Dans d'autres nouvelles récentes, Nuwellis Inc. a rapporté des résultats financiers mitigés pour le troisième trimestre 2024. L'entreprise a connu une légère baisse de son chiffre d'affaires en glissement annuel, avec des revenus de 2,4 millions de dollars, en baisse de 2% par rapport à l'année précédente mais en hausse de 8% par rapport au T2. Cependant, une croissance a été observée dans le segment pédiatrique, qui a vu ses revenus augmenter de 28%, et les marges brutes se sont considérablement améliorées, passant à 70% contre 57,3% l'année précédente.
Malgré les baisses de revenus dans les services de soins critiques pour adultes et d'insuffisance cardiaque, une étude approuvant l'efficacité de son système Aquadex et une prochaine augmentation des taux de remboursement pour la thérapie d'ultrafiltration devraient avoir un impact positif sur la situation financière de l'entreprise.
Notamment, l'entreprise a levé 5,1 millions de dollars grâce à l'exercice de bons de souscription, indiquant la confiance des investisseurs. Nuwellis a également réglé avec succès un litige concernant un accord de distribution avec SeaStar Medical, recevant 500.000 dollars. Ce sont là quelques-uns des développements récents pour l'entreprise.
Pour l'avenir, Nuwellis se prépare à un nouveau code de remboursement ambulatoire qui pourrait augmenter substantiellement les taux de remboursement de la thérapie d'ultrafiltration de 297%, à compter du 1er janvier 2025. L'entreprise prévoit que cela améliorera les soins aux patients et la qualité de vie grâce à une réduction des admissions hospitalières. De plus, Nuwellis prévoit de lancer une étude clinique de son produit Vivian d'ici la fin de 2025. Ces développements reflètent les efforts continus de Nuwellis pour établir Aquadex comme le standard de soins pour l'élimination des fluides lorsque les diurétiques ne sont pas efficaces.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.