SUNNYVALE, Californie - BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), société de biotechnologie spécialisée dans les thérapies cellulaires pour les maladies cardiovasculaires, a annoncé l'activation d'un essai pivot pour sa thérapie cellulaire autologue CardiAMP. L'essai cible les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique et a été approuvé par la FDA après avoir reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) pour l'ensemble de l'étude.
L'étude CardiAMP HF II est une étude randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie CardiAMP chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF) due à une étiologie ischémique. L'étude fait suite aux résultats intermédiaires de l'étude CardiAMP Heart Failure, qui a porté sur 125 patients. Ces résultats intermédiaires devraient être présentés lors de la réunion Technology and Heart Failure Therapeutics le 4 mars 2024.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est basé sur un score composite qui comprend les décès cardiaques toutes causes confondues, les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs et les mesures de la qualité de vie. L'étude vise à recruter 250 patients et présente une probabilité statistique de succès supérieure à 90 %. BioCardia souhaite terminer le recrutement des patients dans les 24 mois suivant la randomisation du premier patient.
La thérapie cellulaire CardiAMP, désignée par la FDA comme une thérapie révolutionnaire, consiste à utiliser les propres cellules de la moelle osseuse du patient et à les administrer au cœur par le biais d'une procédure peu invasive. La thérapie comprend une analyse cellulaire exclusive pour la sélection des patients, un dosage élevé de cellules et un système d'administration qui s'est avéré plus sûr et plus efficace dans la rétention des cellules par rapport à d'autres méthodes.
Le PDG de la société, le Dr Peter Altman, s'est montré optimiste quant au potentiel de recrutement rapide de l'essai, citant les avantages opérationnels tirés de l'expérience antérieure avec leur réseau d'intervention sur l'insuffisance cardiaque et la motivation des médecins et des patients basée sur les résultats cliniques à venir.
Les kits de procédure cellulaire et le système de cathéter de BioCardia sont fabriqués à Sunnyvale, en Californie. L'essai CardiAMP HF a reçu le soutien du Maryland Stem Cell Research Fund et des Centers for Medicare and Medicaid Services.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de BioCardia, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA) se lance dans un essai pivot pour sa thérapie cellulaire autologue CardiAMP, la santé financière et la performance du marché de la société sont cruciales pour les investisseurs qui suivent ses progrès. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, la capitalisation boursière de BioCardia s'élève à un modeste 9,5 millions USD, ce qui reflète l'échelle de la société dans le secteur de la biotechnologie. Le chiffre d'affaires de la société pour les douze derniers mois, au troisième trimestre 2023, était de 0,57 million USD, ce qui met en évidence les difficultés rencontrées pour générer des ventes. Ceci est également mis en évidence par une baisse significative des revenus de 56,98% au cours de la même période.
En outre, l'action de la société a connu une forte volatilité et a enregistré une baisse substantielle de 81,89 % au cours de l'année écoulée. Cela pourrait être révélateur du sentiment du marché et des attentes des investisseurs concernant les performances et les perspectives d'avenir de la société. Un conseil d'InvestingPro suggère que les analystes ne sont pas optimistes quant aux ventes de l'année en cours, ce qui pourrait inquiéter les investisseurs potentiels.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans BioCardia, il est à noter que la société a fonctionné avec un niveau d'endettement modéré et qu'elle a rapidement épuisé ses liquidités. Le bilan montre que les obligations à court terme dépassent les actifs liquides, ce qui peut poser des risques de liquidité. En outre, les marges bénéficiaires brutes ont été faibles, avec une marge bénéficiaire brute de -8,2 millions USD, et la société n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois. Ces facteurs pourraient être cruciaux pour les investisseurs qui évaluent le profil de risque de la société.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.