STAFFORD, Texas - Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que sa demande d'expansion en Europe de l'essai clinique de phase III du GLSI-100, une immunothérapie pour la prévention des récidives du cancer du sein, a été approuvée par l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'essai, nommé Flamingo-01, attendra maintenant les déterminations finales de cinq pays européens individuels pour commencer le lancement et l'activation d'environ 105 sites.
L'approbation par le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) de l'EMA marque une étape importante pour l'entreprise, qui a satisfait aux exigences réglementaires, statistiques, cliniques, non cliniques et de fabrication nécessaires. Le PDG de la société, Snehal Patel, s'est déclaré satisfait des progrès et des enseignements tirés du processus CTIS, qui contribueront aux futures demandes de licence en Europe, ainsi qu'à une demande de licence de produit biologique (BLA) aux États-Unis.
Flamingo-01 est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GLSI-100 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2/neu positif qui ont subi une chirurgie et complété un traitement à base de trastuzumab. Dirigé par le Baylor College of Medicine, l'essai comprend actuellement des sites cliniques aux États-Unis et vise à ouvrir jusqu'à 150 sites à l'échelle mondiale. L'essai randomisera environ 500 patients HLA-A02 pour recevoir soit GLSI-100 ou un placebo, avec un bras additionnel traitant jusqu'à 250 patients d'autres types HLA avec GLSI-100.
L'étude vise à détecter un rapport de risque de 0,3 dans la survie sans cancer du sein invasif, ce qui nécessite la survenue de 28 événements. Une analyse intermédiaire de supériorité et de futilité est prévue après qu'au moins la moitié de ces événements, soit 14, se soient produits. L'essai a été structuré de manière à obtenir une puissance de 80 % si le taux annuel d'événements chez les sujets traités par placebo est égal ou supérieur à 2,4 %.
Le cancer du sein reste un problème de santé majeur, une femme américaine sur huit développant un cancer du sein invasif au cours de sa vie. HER2/neu, une protéine réceptrice de la surface cellulaire, est exprimée à différents niveaux dans divers cancers courants, dont 75 % des cancers du sein.
Cette mise à jour sur l'expansion de l'essai clinique Flamingo-01 en Europe est basée sur un communiqué de presse de Greenwich LifeSciences, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) progresse dans ses essais cliniques, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance de ses actions. Selon les données d'InvestingPro, GLSI a connu un rendement significatif au cours de la semaine dernière, avec une augmentation de 13,45% du rendement total du prix. Cette performance positive s'étend au mois dernier, avec une augmentation de 43,83%, ce qui pourrait refléter l'optimisme du marché concernant les récents développements de la société, y compris l'approbation de l'Agence européenne des médicaments.
Malgré ces gains, les conseils d'InvestingPro suggèrent que le titre se trouve actuellement en territoire suracheté sur la base de son indice de force relative (RSI), ce qui incite les investisseurs à la prudence. En outre, Greenwich LifeSciences se négocie à un multiple Prix / Livre élevé de 19,1, au cours des douze derniers mois se terminant au troisième trimestre 2023, ce qui indique que le titre peut être valorisé richement par rapport à sa valeur comptable. Les investisseurs doivent noter que la société n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois, avec un résultat d'exploitation déclaré de -9,39 millions USD, et qu'elle ne verse pas de dividende à ses actionnaires.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.