SHANGHAI, Chine - Everest Medicines et Kezar Life Sciences, Inc. ont reçu l'approbation du Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) chinoise pour lancer un essai clinique de phase 2b sur le zétomipzomib, un traitement de la néphrite lupique (LN), en Chine.
L'essai, appelé PALIZADE, évaluera l'efficacité et la sécurité du zétomipzomib chez les patients atteints de cette maladie rénale auto-immune.
Le zétomipzomib est décrit comme un inhibiteur sélectif de l'immunoprotéasome, premier de sa catégorie, dont la recherche préclinique a montré qu'il réduisait l'inflammation dans des modèles animaux de maladies auto-immunes sans provoquer d'immunosuppression. Les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ont montré que le médicament a un profil de sécurité et de tolérance favorable.
L'étude PALIZADE est une étude mondiale, contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle, qui inclura 279 patients atteints de lupus néphrétique actif. Les participants recevront soit 30 mg ou 60 mg de zétomipzomib, soit un placebo, une fois par semaine pendant 52 semaines, parallèlement à un traitement de fond standard.
La principale mesure de l'efficacité du médicament sera la proportion de patients qui obtiendront une réponse rénale complète à la semaine 37.
Everest Medicines, spécialisée dans les produits pharmaceutiques destinés aux marchés asiatiques, a acquis les droits de développement et de commercialisation du zétomipzomib en Chine élargie, en Corée du Sud et en Asie du Sud-Est en septembre 2023.
Selon le PDG d'Everest, Rogers Yongqing Luo, la société est prête à tirer parti de son expertise pour faire progresser le développement du zétomipzomib, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de lupus néphrétique.
Kezar Life Sciences, une société biopharmaceutique en phase clinique, travaille en collaboration avec Everest pour stimuler le recrutement dans l'essai PALIZADE. Christopher Kirk, Ph.D., PDG de Kezar, a exprimé sa confiance en Everest en tant que partenaire régional pour le développement du médicament.
Le lupus néphrétique est une maladie grave qui peut entraîner une insuffisance rénale et qui touche environ 400 000 à 600 000 patients en Chine. L'approbation de l'IND pour le zétomipzomib représente une avancée significative dans le traitement potentiel de cette maladie.
Cette information est basée sur un communiqué de presse et reflète l'état actuel du développement clinique du zétomipzomib. Il est important de noter que les déclarations prospectives ne garantissent pas les performances futures et sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats réels.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.