TORONTO - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX : CRDL), une société de sciences de la vie au stade clinique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à son principal médicament candidat, CardiolRx™, pour le traitement de la péricardite, y compris les cas récurrents. L'ODD a été accordée sur la base des données précliniques et cliniques initiales de l'étude de phase II MAvERIC-Pilot actuellement menée par la société.
L'ODD de la FDA vise à encourager le développement de traitements pour les maladies rares, c'est-à-dire celles qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette désignation s'accompagne d'avantages tels qu'une exclusivité commerciale potentielle de sept ans, des exonérations de taxes et des crédits d'impôt pour les essais cliniques. En outre, les médicaments bénéficiant de l'ODD peuvent potentiellement faire l'objet d'une procédure d'examen réglementaire accélérée.
CardiolRx™ est actuellement évalué dans le cadre de l'étude MAvERIC-Pilot (NCT05494788), qui est un essai pilote ouvert de phase II. Il se concentre sur la tolérance, la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients atteints de péricardite récurrente, une affection caractérisée par une inflammation du péricarde, le sac qui entoure le cœur. Le critère principal d'efficacité de l'étude est l'évolution de la douleur liée à la péricardite rapportée par les patients sur une période de huit semaines, mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 11 points. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score de douleur après 26 semaines et les changements dans les niveaux de protéine C-réactive, un marqueur d'inflammation.
La péricardite récurrente peut entraîner des douleurs thoraciques intenses, un essoufflement et de la fatigue, affectant de manière significative la qualité de vie et conduisant à des visites fréquentes aux urgences et à des hospitalisations. Le traitement actuel approuvé par la FDA pour cette pathologie, introduit en 2021, est souvent utilisé en troisième intention en raison de son coût élevé.
Cardiol Therapeutics est également engagée dans le développement d'une formulation sous-cutanée de cannabidiol pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, une cause majeure de décès et d'hospitalisation avec des coûts de santé substantiels.
L'entreprise se concentre sur la recherche et le développement de thérapies anti-inflammatoires et anti-fibrotiques pour le traitement des maladies cardiaques.
Les informations rapportées sont basées sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors que Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX : CRDL) progresse dans ses essais cliniques et reçoit la désignation de médicament orphelin de la FDA, les investisseurs pourraient surveiller de près la santé financière et la performance du marché de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, Cardiol Therapeutics a une capitalisation boursière de 68,4 millions USD et un ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois au troisième trimestre 2023 de -3,31, reflétant le stade actuel de pré-bénéfice de la société. Malgré les défis, les analystes sont optimistes, prévoyant une croissance du revenu net et prédisant la rentabilité cette année.
Les conseils d'InvestingPro révèlent que Cardiol Therapeutics détient plus de liquidités que de dettes sur son bilan, ce qui pourrait fournir une flexibilité financière alors qu'ils poursuivent leurs efforts de recherche et de développement. De plus, les liquidités de l'entreprise dépassent ses obligations à court terme, ce qui suggère un certain degré de stabilité financière à court terme. Cependant, il est important de noter que la société a rapidement épuisé ses liquidités, ce qui pourrait avoir un impact sur ses opérations si elles ne sont pas gérées efficacement.
Du point de vue de la performance du marché, Cardiol Therapeutics a connu un fort rendement au cours des trois derniers mois, avec un rendement total de 23,81 %, et un rendement encore plus impressionnant de 82,46 % au cours de l'année dernière. Cette performance peut indiquer la confiance des investisseurs dans le potentiel de la société pour son principal candidat-médicament, CardiolRx™, et ses autres projets.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.