LONDRES et NEW YORK - OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO), société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies oculaires, a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de procéder à un essai clinique de phase 2 pour son médicament candidat OK-101, destiné à traiter la douleur cornéenne neuropathique (NCP). Il s'agit de la première autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND) pour un traitement potentiel de la douleur cornéenne neuropathique, qui répond à un important besoin médical non satisfait.
L'essai prévu en double aveugle, contrôlé par placebo, devrait commencer au deuxième trimestre 2024, avec le recrutement de 54 patients souffrant de NCP confirmée. L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité d'OK-101 dans le soulagement de la douleur, évaluée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le docteur Pedram Hamrah, expert en NCP et co-inventeur du brevet OK-101, dirigera l'étude monocentrique au Tufts Medical Center. Le Dr Hamrah s'est déclaré satisfait de l'autorisation de la FDA, qui ouvre la voie aux essais cliniques de médicaments de cette catégorie.
OK-101 s'est déjà révélé prometteur lors d'un essai de phase 2 sur la sécheresse oculaire, démontrant une tolérabilité favorable et une amélioration significative des symptômes. En outre, dans un modèle de souris, le médicament a réduit de manière significative la douleur neuropathique oculaire. La conception d'OK-101 incorpore un ancrage lipidique pour améliorer son temps de séjour dans l'environnement oculaire, ce qui pourrait permettre d'obtenir des effets durables.
La NCP se caractérise par une douleur et une sensibilité oculaires, qui résultent souvent de lésions nerveuses et d'une inflammation. Bien que divers traitements non homologués soient actuellement utilisés, il n'existe pas de thérapies approuvées par la FDA spécifiquement pour la PCN.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'OKYO Pharma Limited.
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