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La FDA fixe une date d'examen pour le nouveau traitement du cancer du poumon Opdivo

EditeurEmilio Ghigini
Publié le 07/02/2024 13:42
Mis à jour le 07/02/2024 13:42
© Reuters.

PRINCETON, N.J. - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une demande supplémentaire de produit biologique (sBLA) pour Opdivo (nivolumab), un médicament d'immunothérapie, en association avec la chimiothérapie pour le traitement d'un type spécifique de cancer du poumon. La FDA a fixé au 8 octobre 2024 la date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour achever son examen.

Opdivo est évalué pour son utilisation potentielle dans le traitement périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade IIA à IIIB. La demande se fonde sur les résultats de l'essai CheckMate -77T de phase 3, qui a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement (SSE) chez les patients traités avec le schéma à base d'Opdivo par rapport à la norme actuelle de chimiothérapie néoadjuvante et de placebo, suivie d'une chirurgie et d'un placebo adjuvant.

L'essai a également évalué des critères d'évaluation secondaires, notamment la réponse pathologique complète (pCR) et la réponse pathologique majeure (MPR), et a révélé des avantages dans ces domaines également. Le profil de sécurité du régime périopératoire était cohérent avec les études précédentes sur le cancer du poumon non à petites cellules, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Le cancer du poumon reste la principale cause de décès par cancer dans le monde, le cancer du poumon non à petites cellules étant le type le plus courant, représentant jusqu'à 84 % des cas. Malgré les progrès de la chirurgie, un nombre important de patients connaissent une récidive de la maladie, ce qui souligne la nécessité de nouvelles options thérapeutiques pouvant être administrées avant (néoadjuvant) et/ou après la chirurgie (adjuvant) afin d'améliorer les résultats à long terme.

Opdivo, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire de la mort programmée 1 (PD-1), est conçu pour exploiter le système immunitaire de l'organisme afin de rétablir la réponse immunitaire anti-tumorale. Il a montré des avantages en termes d'efficacité dans divers traitements contre le cancer, notamment le cancer du poumon, de la vessie, de l'œsophage/de la jonction gastro-œsophagienne et le mélanome.

Bristol Myers Squibb, l'entreprise à l'origine d'Opdivo, s'est engagée à élargir les options thérapeutiques pour les patients atteints de cancer et à améliorer leurs résultats. L'acceptation de la sBLA par la FDA représente une étape importante dans la mise à disposition potentielle d'un nouveau schéma thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable.

Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Bristol Myers Squibb. Les actions de la société sont cotées à la Bourse de New York sous le symbole NYSE:BMY.

Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.

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