Sanofi (PARIS:SASY) et Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:REGN). ont annoncé ce jour les résultats additionnels positifs d'une analyse intérimaire des données d'une étude pivot de phase IIb du dupilumab, dans le traitement de l'asthme modéré à sévère chez des patients adultes non contrôlés malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Conformément à ce qui a été rapporté antérieurement, l'étude a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir l'amélioration de la fonction respiratoire des patients asthmatiques dont les concentrations sanguines d'éosinophiles étaient élevées (c'est-à-dire supérieures ou égales à 300 cellules éosinophiliques/microlitre). Des concentrations élevées de ce type sont considérées comme un marqueur pour les patients plus susceptibles de souffrir d`asthme 'atopique' ou 'allergique'.
Les nouvelles données incluent des résultats positifs pour les patients de l'étude dont les concentrations sanguines d`éosinophiles étaient basses (inférieures à 300 cellules éosinophiliques/microlitre), considérés comme moins susceptibles de souffrir d'asthme 'allergique' et donc moins susceptibles de répondre aux thérapies ciblées Th2.
Sur la base des discussions menées avec la FDA (Food and Drug Administration), cette étude de phase IIb pourrait être considérée comme l'une des deux études d'efficacité pivots nécessaires pour présenter une éventuelle demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, ou 'BLA') pour le dupilumab dans le traitement de l'asthme. Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont également annoncé le lancement d`un essai clinique de phase III du dupilumab chez des patients atteints d'asthme persistant non contrôlé, baptisé 'Liberty Asthma Quest', qui sera la deuxième étude d'efficacité pivot exigée en vue du dépôt de la demande d'approbation.
Cette étude de phase III internationale, contrôlée par placebo, recrutera plus de 1.600 patients atteints d'asthme persistant non contrôlé et évaluera deux doses de dupilumab, une de 200 mg et une de 300 mg, administrées par voie sous-cutanée une semaine sur deux.
Le dupilumab est un traitement expérimental en cours de développement clinique qui inhibe la signalisation d'IL-4 et d'IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2.
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Conformément à ce qui a été rapporté antérieurement, l'étude a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir l'amélioration de la fonction respiratoire des patients asthmatiques dont les concentrations sanguines d'éosinophiles étaient élevées (c'est-à-dire supérieures ou égales à 300 cellules éosinophiliques/microlitre). Des concentrations élevées de ce type sont considérées comme un marqueur pour les patients plus susceptibles de souffrir d`asthme 'atopique' ou 'allergique'.
Les nouvelles données incluent des résultats positifs pour les patients de l'étude dont les concentrations sanguines d`éosinophiles étaient basses (inférieures à 300 cellules éosinophiliques/microlitre), considérés comme moins susceptibles de souffrir d'asthme 'allergique' et donc moins susceptibles de répondre aux thérapies ciblées Th2.
Sur la base des discussions menées avec la FDA (Food and Drug Administration), cette étude de phase IIb pourrait être considérée comme l'une des deux études d'efficacité pivots nécessaires pour présenter une éventuelle demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, ou 'BLA') pour le dupilumab dans le traitement de l'asthme. Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont également annoncé le lancement d`un essai clinique de phase III du dupilumab chez des patients atteints d'asthme persistant non contrôlé, baptisé 'Liberty Asthma Quest', qui sera la deuxième étude d'efficacité pivot exigée en vue du dépôt de la demande d'approbation.
Cette étude de phase III internationale, contrôlée par placebo, recrutera plus de 1.600 patients atteints d'asthme persistant non contrôlé et évaluera deux doses de dupilumab, une de 200 mg et une de 300 mg, administrées par voie sous-cutanée une semaine sur deux.
Le dupilumab est un traitement expérimental en cours de développement clinique qui inhibe la signalisation d'IL-4 et d'IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2.
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