Ocugen, Inc. (OCGN) a publié ses résultats du troisième trimestre 2024, mettant en avant des avancées notables dans ses programmes cliniques. Malgré une baisse du cours de l'action pendant les heures de négociation régulières, le marché après-bourse a connu une légère reprise, reflétant un sentiment mitigé des investisseurs. L'entreprise continue de se concentrer sur ses initiatives de thérapie génique, visant à répondre aux besoins non satisfaits en ophtalmologie.
Points clés
- Ocugen fait progresser son essai de phase III pour la rétinite pigmentaire, une étape importante dans la thérapie génique.
- L'entreprise étend ses essais cliniques au Canada, renforçant son potentiel de marché.
- Malgré des dépenses d'exploitation élevées, aucun événement indésirable grave n'a été signalé dans les essais.
Performance de l'entreprise
La performance globale d'Ocugen au T3 2024 a été marquée par des avancées stratégiques dans son pipeline clinique. L'entreprise reste concentrée sur le développement de thérapies géniques pour diverses maladies oculaires, se positionnant comme pionnière dans le domaine. Cependant, le fardeau financier de la recherche et du développement en cours continue d'impacter ses résultats.
Faits financiers marquants
- Trésorerie et trésorerie soumise à restrictions : 39 millions $ au 30 septembre 2024
- Total des dépenses d'exploitation : 14,4 millions $
- Recherche et Développement : 8,1 millions $
- Frais généraux et administratifs : 6,3 millions $
- Financement par emprunt de 30 millions $ finalisé, prolongeant la visibilité financière jusqu'au T1 2026
Réaction du marché
L'action d'Ocugen a connu une baisse de 2,22% pendant les heures de négociation régulières, clôturant à 0,876$. Cependant, lors des échanges après-bourse, l'action a légèrement rebondi de 0,55% à 0,881$. Ce mouvement indique des réactions mitigées des investisseurs, les mises à jour cliniques positives étant tempérées par des préoccupations financières.
Perspectives et prévisions
Pour l'avenir, Ocugen prévoit de terminer le recrutement pour son essai de phase III OcQ400 au premier semestre 2025. L'entreprise vise à déposer des demandes d'autorisation réglementaire en 2026 et à poursuivre la commercialisation d'ici 2027. De plus, le lancement de l'essai clinique de phase 1 ORQ200 est prévu pour le T4 2024.
Commentaires de la direction
Le Dr Shankar Musanuri, PDG, a souligné la sécurité et le potentiel des produits de thérapie génique d'Ocugen, déclarant : "Nous n'avons constaté aucun événement indésirable, aucun EIG lié à notre produit. Le produit semble être sûr et efficace." Cette assurance est cruciale alors que l'entreprise progresse dans ses essais cliniques.
Questions-réponses
Lors de l'alerte résultats, les analystes se sont renseignés sur la sécurité des thérapies géniques d'Ocugen et sur la possibilité de convertir l'essai de phase 2 pour la maladie de Stargardt en un essai pivot. L'entreprise a également discuté de ses plans d'interactions réglementaires en Europe pour son programme d'atrophie géographique.
Risques et défis
- Des dépenses d'exploitation élevées pourraient peser sur les ressources financières si elles ne sont pas gérées efficacement.
- Le paysage concurrentiel dans la thérapie génique et l'ophtalmologie pose un risque pour la part de marché.
- Les obstacles réglementaires et le calendrier des approbations pourraient avoir un impact sur les plans de commercialisation.
- L'action de l'entreprise reste volatile, reflétant les incertitudes plus larges du marché.
Transcription complète - Ocugen, Inc (OCGN) T3 2024 :
Opérateur de la conférence : Bonjour et bienvenue aux résultats financiers et à la mise à jour des activités d'Ocugen pour le troisième trimestre 2024. Veuillez noter que cet appel est enregistré. Toutes les lignes des participants sont en mode écoute uniquement. Après les commentaires des intervenants, il y aura une séance de questions-réponses. Je vais maintenant passer la parole à Tiffany Hamilton, responsable de la communication d'entreprise d'Ocugen.
Vous pouvez commencer.
Tiffany Hamilton, responsable de la communication d'entreprise, Ocugen : Merci, opérateur, et bonjour à tous. Se joignent à moi pour l'appel et le webcast d'aujourd'hui le Dr Shankar Musanuri, président, PDG et co-fondateur d'Ocugen, qui fera le point sur nos activités et donnera un aperçu de nos progrès cliniques et opérationnels. Ramesh Ramachandran, notre directeur comptable, qui prend le relais de Mike Breininger, directeur comptable par intérim, est également présent pour faire le point sur la situation financière du trimestre clos le 30 septembre 2024. Le Dr Huma Kumar, directeur médical, et le Dr Arun Ophadhyay, directeur scientifique, seront disponibles pour répondre aux questions après la présentation. Ce matin, nous avons publié un communiqué de presse détaillant les faits marquants associés aux activités et aux opérations pour le troisième trimestre 2024. Nous encourageons les auditeurs à consulter le communiqué de presse, qui est disponible sur notre site web à l'adresse ocugen.com. Cet appel est enregistré et un replay avec la présentation PowerPoint qui l'accompagne sera disponible dans la section Investisseurs du site web d'Ocugen pendant environ 45 jours. Cette présentation contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques et des incertitudes.
Nous pouvons dans certains cas utiliser des termes tels que "prédit", "croit", "potentiel", "proposé", "continue", "estime", "anticipe", "s'attend", "planifie", "a l'intention", "peut", "pourrait", "pourrait", "va", "devrait" ou d'autres mots qui expriment l'incertitude d'événements ou de résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant nos activités de développement clinique et les délais prévus s'y rapportant. Ces déclarations sont soumises à de nombreux facteurs, risques et incertitudes importants qui peuvent entraîner une différence significative entre les événements ou les résultats réels et nos attentes actuelles. Ces risques et incertitudes sont plus amplement décrits dans nos dépôts périodiques auprès de la Securities and Exchange Commission, la SEC, y compris les facteurs de risque décrits dans la section intitulée "Facteurs de risque" dans les rapports trimestriels et annuels que nous déposons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective que nous faisons dans cette présentation ne s'applique qu'à la date de cette présentation.
Sauf si la loi l'exige, nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans cette présentation, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, après la date de la présentation. Enfin, le rapport trimestriel d'Ocugen sur le formulaire 10-Q couvrant le troisième trimestre 2024 sera déposé la semaine prochaine. Je passe maintenant la parole au Dr Musonore.
Dr Shankar Musanuri, président, PDG et co-fondateur, Ocugen : Merci, Tiffany, et merci à tous d'être avec nous aujourd'hui. Nous sommes ravis de partager les progrès en cours de notre nouvelle plateforme de thérapie génique modificatrice dans nos trois programmes cliniques, ainsi que l'annonce récente concernant notre candidat biologique ORQ200, que je soulignerai plus tard dans la présentation. Au cours du troisième trimestre, nous avons atteint des étapes cliniques et réglementaires notables, notamment l'approbation de Santé Canada pour lancer l'essai clinique de phase III Limelight pour ARQ400 au Canada et l'approbation de la FDA américaine pour un programme d'accès élargi, ou EAP, pour le traitement des patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de rétinite pigmentaire, RP, à l'aide d'ARQ400.
Ces réalisations et le recrutement constant pour les essais rapprochent encore davantage l'entreprise de la possibilité d'offrir un traitement potentiel unique pour la vie aux patients atteints de RP. Nos programmes de thérapie génique modifiée exploitant le gène RORA, OcQ410 et OcQ410ST, progressent dans leurs essais cliniques respectifs comme prévu. Nous sommes actuellement en train de doser des patients dans l'essai clinique ARMADA de phase 2 d'OcQ410 pour le traitement de l'atrophie géographique, AG, un stade avancé de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche, DMLA. Nous avons terminé le dosage de phase 1 dans l'essai clinique Guardian de phase 1/2 d'OQ410 SD avec un profil de sécurité et de tolérance favorable. Le Comité de surveillance des données et de la sécurité, DSMB, a approuvé le recrutement pour la deuxième phase de l'essai clinique de phase 1/2.
La maladie de Stargardt est la maladie rétinienne héréditaire la plus courante et il reste un grand besoin médical non satisfait sans traitement actuellement approuvé par la FDA. Je suis encouragé par ces réalisations et confiant dans notre voie à suivre pour atteindre nos points d'inflexion à court terme. Cette semaine, nous avons annoncé la clôture d'un financement par emprunt qui a permis d'obtenir 30 millions $ auprès d'Avenue Capital Group. Ce financement devrait prolonger notre visibilité financière jusqu'au premier trimestre 2026. Le dosage est bien avancé dans l'essai clinique pivot de phase III Limelight pour OcQ400, notre principal candidat de thérapie génique qui utilise le gène NR2 E3.
Comme mentionné précédemment, nous avons reçu l'approbation de Santé Canada pour lancer l'essai clinique de phase 3 pour Ocu400 au Canada. L'extension de l'essai clinique au Canada représente une opportunité importante pour Ocugen, car elle nous permettra d'atteindre une population de patients plus large englobant de nombreuses mutations génétiques associées à la RP. Nous prévoyons de recruter des sujets dans un maximum de 5 sites, accélérant ainsi le recrutement et élargissant le potentiel de commercialisation de ce traitement agnostique aux gènes aux États-Unis et en Europe. RQ-400 a également reçu l'approbation de la FDA pour un EAP pour le traitement des patients adultes atteints de RP âgés de 18 ans et plus. L'EAP est une étape importante car il rend ARQ400 disponible pour les patients éligibles au-delà de notre essai clinique de phase III, offrant espoir et optimisme à une population plus large de patients désespérément en quête d'une option thérapeutique.
Cette approbation sert également à valider les données de sécurité positives générées lors du précédent essai clinique de phase 1/2 d'OQ400. De plus, il s'agit du premier candidat de thérapie génique de phase III à traiter les patients atteints de RP quelle que soit la mutation. L'essai clinique de phase III est en bonne voie pour terminer le recrutement au premier semestre 2025, déposer la demande de licence de produit biologique, BLA, et la demande d'autorisation de mise sur le marché, MAA, en Europe au premier semestre 2026 et poursuivre la commercialisation en 2027. Permettez-moi de prendre un moment pour souligner le besoin non satisfait et le marché sous-desservi pour les patients atteints de RP. Il y a environ 300 000 patients aux États-Unis, en Europe et au Canada qui sont affectés par la maladie, qui est causée par des mutations dans environ 100 gènes différents. La seule thérapie génique approuvée sur le marché et une actuellement en développement traitent chacune une mutation associée à la maladie. D'autres candidats en développement, y compris l'optogénétique, ne sont destinés qu'à une très petite population de patients. OQ400 a démontré son potentiel à fournir une toute nouvelle catégorie de traitement en utilisant son approche agnostique aux gènes. Plutôt qu'une approche 1 pour 1, la thérapie génique modificatrice cible de nombreux gènes associés à cette maladie sous-desservie grâce à l'utilisation de régulateurs de gènes maîtres, réinitialisant le réseau fonctionnel de la rétine et restaurant la santé globale.
Nous poursuivons notre vaste campagne visant à éduquer les principales parties prenantes sur le mécanisme d'action différencié de notre plateforme de thérapie génique modificatrice et ses avantages par rapport aux thérapies actuelles. Au cours du troisième trimestre, nous avons eu l'occasion de fournir des mises à jour sur nos 3 thérapies géniques modificatrices en phase clinique à d'importants publics d'investisseurs ainsi qu'aux déc
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.