Lundi, Chardan Capital Markets a ajusté sa position sur l'action Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), faisant passer sa notation de Achat à Neutre suite à la publication des résultats d'une étude clinique.
L'action, qui a connu une baisse spectaculaire de 58% au cours de la semaine dernière et se négocie à 2,05$, montre actuellement des signes de sous-évaluation selon l'analyse d'InvestingPro.
La société biopharmaceutique, actuellement évaluée à 48,5 millions de dollars, a récemment partagé les données préliminaires d'efficacité et de sécurité de son étude de phase 3 NORSE 8, qui testait Lytenava, une formulation ophtalmique de bevacizumab, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide.
L'étude visait à démontrer que Lytenava n'était pas inférieur au traitement établi, le ranibizumab, également connu sous le nom de Lucentis. Cependant, elle n'a pas atteint le critère principal de non-infériorité à la 8ème semaine.
Malgré cela, Outlook Therapeutics a observé une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 4,2 lettres dans l'étude NORSE 8 à 8 semaines. La société a également cité l'étude NORSE 2 réussie et un profil de sécurité propre comme des indicateurs positifs pour l'avenir de Lytenava.
Outlook Therapeutics prévoit de soumettre à nouveau la demande de licence de produit biologique (BLA) pour Lytenava au premier trimestre 2025, en attendant les données complètes à 3 mois prévues en janvier 2025. La société reste optimiste quant à l'avenir du médicament.
Chardan Capital Markets a exprimé des inquiétudes concernant le processus d'approbation réglementaire de Lytenava aux États-Unis, notamment parce que la Food and Drug Administration (FDA) exige deux études adéquates et bien contrôlées réussies pour l'approbation du traitement de la DMLA humide. Comme l'étude NORSE 8 n'a pas atteint son critère principal, la firme estime qu'il est peu probable qu'elle satisfasse l'exigence de la FDA en tant que deuxième étude pivot.
Cette incertitude réglementaire a conduit à la décision de dégrader la notation d'Outlook Therapeutics et de placer l'objectif de prix sous revue. Les données d'InvestingPro révèlent que malgré ces défis, le consensus global des analystes reste haussier, avec des objectifs de prix allant de 9$ à 53$. Les abonnés peuvent accéder à 13 ProTips supplémentaires et à des métriques financières complètes pour mieux comprendre le potentiel d'investissement d'OTLK.
Dans d'autres nouvelles récentes, Outlook Therapeutics a annoncé l'achèvement du recrutement des patients pour son essai clinique pivot NORSE EIGHT d'ONS-5010, un traitement pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Bien qu'ONS-5010 n'ait pas atteint son critère de non-infériorité prédéfini dans l'essai, les données préliminaires ont indiqué une amélioration de la vision et confirmé l'activité biologique et la sécurité du traitement.
Les analystes de H.C. Wainwright ont maintenu une notation Achat pour Outlook Therapeutics, avec un objectif de prix stable de 30,00$, et BTIG a ajusté son objectif de prix pour la société à 9,00$ contre 50,00$ précédemment, tout en conservant une notation Achat.
La société prévoit de soumettre à nouveau une demande de licence de produit biologique pour ONS-5010 en 2025, après une analyse complète des données du mois 3 de l'essai NORSE EIGHT.
Outlook Therapeutics a également rapporté qu'ONS-5010 a déjà reçu l'approbation réglementaire dans l'Union européenne et au Royaume-Uni pour le traitement de la DMLA humide. La société se prépare pour un lancement en 2025 en Europe, où le traitement a déjà été approuvé.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.