FASENRA® (benralizumab) d'AstraZeneca (AZN) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour être utilisé comme traitement d'entretien supplémentaire chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui souffrent d'asthme sévère avec une caractéristique éosinophile. FASENRA a été initialement approuvé en 2017 pour le même usage chez les patients âgés de 12 ans et plus.
L'approbation de la FDA pour cette nouvelle utilisation de FASENRA est basée sur les résultats de l'étude TATE, un essai de phase III ouvert, international, non randomisé et à groupes parallèles, ainsi que sur des études complètes et rigoureusement contrôlées dans des groupes d'adultes et d'adolescents. Dans l'étude TATE, FASENRA a atteint les principaux objectifs de l'étude, montrant que la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament chez les enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme éosinophile sévère sont similaires à celles observées dans les études précédentes. L'innocuité et la tolérabilité de FASENRA dans cet essai étaient également conformes au profil d'innocuité établi du médicament. La posologie suggérée de FASENRA est de 30 mg pour les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 35 kg. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans qui pèsent moins de 35 kg, un nouveau dosage de 10 mg sera disponible. FASENRA est administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les trois premières doses, puis toutes les 8 semaines.
Lynda Mitchell, titulaire d'un Master of Arts et d'un Certified Association Executive, et PDG de l'Allergy & Asthma Network, a commenté : "Nous sommes heureux d'avoir plus de choix de traitement pour les jeunes patients souffrant d'asthme sévère, une condition qui est souvent difficile à gérer. Cette avancée permet de répondre aux besoins non satisfaits de ces patients et d'atténuer l'impact de la maladie sur l'ensemble de la communauté des asthmatiques".
L'asthme est la maladie chronique la plus fréquemment diagnostiquée chez l'enfant et peut entraîner des symptômes graves tels que la toux, une respiration sifflante et l'essoufflement. Pour les enfants souffrant d'asthme sévère et leurs familles, l'impact est considérable, avec notamment une scolarité perturbée, une utilisation accrue des ressources de santé et une qualité de vie réduite. L'asthme sévère est une forme intense d'asthme qui est souvent complexe et difficile à gérer.
Liz Bodin, vice-présidente du département américain de pneumologie et d'immunologie chez AstraZeneca, a déclaré : "Nous sommes fiers que FASENRA ait aidé plus de 100 000 patients aux États-Unis jusqu'à présent. L'introduction de FASENRA comme option thérapeutique pour les jeunes patients dont la vie est considérablement affectée par l'asthme éosinophile sévère est une avancée importante dans notre objectif de transformer le traitement de l'asthme".
FASENRA est actuellement autorisé comme traitement d'entretien supplémentaire pour les patients âgés de 6 ans et plus souffrant d'asthme éosinophile sévère aux États-Unis.
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