WOBURN, Massachusetts - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), une société biopharmaceutique, a annoncé l'achèvement de la collecte de données pour son essai clinique de phase 3 évaluant la sécurité et l'efficacité de sa thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (CBCs), une forme courante de cancer de la peau. L'étude, connue sous le nom d'ALA-BCC-CT013, a atteint une étape importante avec le verrouillage de la base de données, signalant la fin des modifications des données de l'essai et le début de l'analyse finale.
L'essai a impliqué 186 patients qui ont participé à une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Les participants ont reçu un cycle de deux traitements PDT avec soit Ameluz®-PDT, soit un placebo, répété après trois mois si nécessaire. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la disparition clinique et histologique complète de la lésion CBC cible 12 semaines après le traitement.
Les paramètres d'efficacité secondaires et la sécurité du médicament ont également été évalués. La Food and Drug Administration (FDA) exige un rapport d'étude final, incluant les données de suivi obtenues un an après la première PDT, pour la soumission. Le dernier suivi de patient est prévu pour décembre 2024, avec un objectif de soumission fixé au premier trimestre 2025.
Le Dr Hermann Luebbert, PDG et président de Biofrontera Inc., a déclaré que si la FDA accordait l'indication, cela marquerait une extension de leur label, passant des applications prémalignes pour les kératoses actiniques au traitement des malignités cutanées. Cela représenterait une étape importante dans la mission de l'entreprise de devenir leader du marché de la PDT.
La société se spécialise dans le développement et la commercialisation de la PDT et commercialise actuellement Ameluz® avec la série de lampes RhodoLED® pour le traitement des kératoses actiniques, des lésions cutanées précancéreuses qui peuvent évoluer en cancers cutanés invasifs.
Les résultats intermédiaires de l'étude sont attendus en novembre 2024. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Biofrontera Inc.
Dans d'autres actualités récentes, Biofrontera a connu plusieurs développements importants. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé une augmentation du dosage du produit Ameluz® de la société, un traitement pour la kératose actinique (KA). Cette approbation permet l'utilisation jusqu'à trois tubes d'Ameluz® par traitement, une augmentation par rapport au maximum précédent d'un tube. Cette utilisation élargie devrait améliorer les ventes du produit et fournir un avantage concurrentiel par rapport aux thérapies rivales.
En termes de performance financière, Biofrontera a rapporté une croissance substantielle des ventes de 34% dans ses résultats financiers du deuxième trimestre, avec des revenus totaux atteignant 7,8 millions de dollars. La société a également réussi à surmonter les défis de remboursement, réduit les dépenses d'exploitation totales et remboursé toutes ses dettes en cours, renforçant ainsi sa position financière.
Roth/MKM a maintenu une position positive sur Biofrontera, réitérant une recommandation d'achat et un objectif de cours de 16,00 dollars. La décision de la firme fait suite à ces développements récents, signalant la confiance dans la trajectoire de croissance de Biofrontera et sa capacité à capitaliser sur les capacités de traitement élargies d'Ameluz. Cependant, malgré ces développements positifs, Biofrontera a rapporté un EBITDA ajusté négatif de 4,7 millions de dollars pour le deuxième trimestre 2024 et une perte nette de 10,7 millions de dollars pour le premier semestre 2024.
Perspectives InvestingPro
Alors que Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) fait progresser ses essais cliniques pour la thérapie photodynamique dans le traitement du cancer de la peau, les investisseurs devraient prendre en compte certains indicateurs financiers clés et les perspectives d'InvestingPro.
Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Biofrontera s'élève à 4,43 millions de dollars, reflétant sa position actuelle en tant que société biopharmaceutique à petite capitalisation. Malgré la percée potentielle dans le traitement du cancer de la peau, l'entreprise fait face à des défis financiers. Un conseil InvestingPro indique que Biofrontera "brûle rapidement ses liquidités", ce qui est un facteur critique à prendre en compte pour les investisseurs, étant donné les essais cliniques en cours et le calendrier d'approbation potentielle par la FDA.
Sur une note positive, la croissance des revenus de l'entreprise est prometteuse. Les données d'InvestingPro révèlent que le chiffre d'affaires de Biofrontera pour les douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024 était de 35,24 millions de dollars, avec une croissance des revenus de 21,33% sur la même période. Cette croissance s'aligne sur les efforts de l'entreprise pour étendre sa présence sur le marché des traitements de thérapie photodynamique.
Cependant, la rentabilité reste une préoccupation. Un conseil InvestingPro note que "les analystes n'anticipent pas que l'entreprise sera rentable cette année", ce qui est cohérent avec la marge de résultat d'exploitation de -53,42% rapportée pour les douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024.
Pour les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro offre 12 conseils supplémentaires pour Biofrontera, fournissant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.