CARSON CITY, Nev. - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé sa demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour le bezisterim, un traitement visant les symptômes neurologiques du COVID long. Cette autorisation permet à BioVie de procéder à un essai de phase 2, qui est soutenu par une subvention du ministère américain de la défense (DOD) qui pourrait s'élever à 12,6 millions de dollars si certaines étapes sont franchies.
L'étude de phase 2 est conçue comme un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, impliquant environ 200 patients. L'essai évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du bezisterim sur une période de traitement de trois mois, en se concentrant sur la réduction des symptômes neurocognitifs associés au COVID long, un état caractérisé par des symptômes persistants après une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
Cuong Do, président-directeur général de BioVie, s'est dit optimiste quant au potentiel du bezisterim à traiter l'inflammation supposée être à l'origine des symptômes du COVID long, notamment le dysfonctionnement cognitif et la fatigue. Le bezisterim, qui peut traverser la barrière hémato-encéphalique, s'est révélé prometteur dans la modulation de l'inflammation par l'activation de NF-kB, un complexe protéique qui contrôle la transcription de l'ADN.
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont récemment indiqué qu'environ 5,5 % des adultes américains sont actuellement atteints d'une COVID longue, et qu'on estime à 3,6 millions le nombre de personnes qui modifient leurs activités en raison de la maladie. Aucun traitement efficace n'étant actuellement disponible, l'impact économique, notamment la perte de qualité de vie et l'augmentation des coûts médicaux, est considérable.
Outre le long essai COVID prévu, le bezisterim est étudié pour son potentiel dans le traitement d'autres troubles neurologiques tels que les maladies d'Alzheimer et de Parkinson. Des études antérieures ont montré l'efficacité du bezisterim dans l'amélioration de la cognition et des niveaux de biomarqueurs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, ainsi que des améliorations significatives des symptômes de la maladie de Parkinson lorsqu'il est utilisé en association avec la lévodopa.
L'approbation et le soutien financier de l'étude par le ministère de la défense soulignent l'urgence de relever les défis posés par le long COVID. Toutefois, les opinions exprimées dans ce communiqué de presse sont celles de BioVie et ne reflètent pas nécessairement la politique ou la position officielle du ministère de la Défense.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse publié par BioVie Inc. et fournit une vue d'ensemble des prochaines étapes de la société dans l'exploration de traitements potentiels pour le COVID long.
Dans d'autres nouvelles récentes, BioVie Inc. a fait des progrès significatifs dans ses essais cliniques et ses opérations d'entreprise. La société biopharmaceutique a présenté de nouvelles données cliniques sur son médicament candidat, le bezisterim, lors du 11e Aging Research and Drug Discovery Meeting. Les résultats suggèrent que le bezisterim pourrait influencer le processus de vieillissement biologique et l'inflammation chronique associée aux maladies liées au vieillissement. Le médicament est actuellement étudié pour son potentiel dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson, avec des résultats prometteurs dans les études de phase 2 et de phase 3.
BioVie Inc. s'est également conformée à nouveau à l'exigence du Nasdaq concernant le prix minimum de l'offre, ce qui constitue une étape importante vers la stabilisation de sa position sur le marché. La société a procédé à un regroupement de ses actions ordinaires de classe A dans un rapport de 1 pour 10, une mesure stratégique approuvée par les actionnaires pour consolider les actions. Il s'agit de développements récents qui soulignent l'engagement de la société à maintenir sa capacité de commercialisation et à se conformer aux exigences de la bourse.
Par ailleurs, BioVie a annoncé la démission du directeur Steve Gorlin, ce qui constitue un changement notable dans la structure de direction de la société. La société continue de faire des progrès substantiels dans son essai de phase 2a sur le bezisterim pour le traitement de la maladie de Parkinson, montrant des améliorations des symptômes moteurs et non moteurs par rapport à un placebo. Grâce à ces développements, BioVie continue de démontrer son engagement envers l'innovation pharmaceutique et l'évolution de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
Alors que BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) entame l'essai de phase 2 pour son traitement prometteur des symptômes prolongés de la COVID, les investisseurs et les parties prenantes surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Selon les données d'InvestingPro, BioVie détient actuellement une capitalisation boursière de 16,99 millions USD, ce qui indique sa taille dans le secteur biopharmaceutique. Malgré les difficultés rencontrées en matière de rentabilité, avec une perte d'exploitation déclarée de 38,37 millions USD au cours des douze derniers mois au troisième trimestre 2024, les mouvements stratégiques de BioVie, tels que la récente autorisation IND de la FDA, jouent un rôle crucial dans les valorisations potentielles futures.
Les conseils d'InvestingPro soulignent un aspect essentiel de la situation financière de BioVie : la société détient plus de liquidités que de dettes, ce qui pourrait constituer un tampon pour le financement de ses essais cliniques. De plus, les liquidités de BioVie sont supérieures à ses obligations à court terme, ce qui suggère que la société est en mesure de gérer ses responsabilités financières immédiates. Ces informations sont particulièrement pertinentes au moment où la société aborde la phase des essais cliniques, qui nécessite beaucoup de capitaux.
Les analystes ne s'attendent pas à ce que BioVie soit rentable cette année, et l'action a connu une baisse significative au cours de l'année écoulée, avec un rendement total de -91,0 %. De telles mesures pourraient refléter le scepticisme du marché quant aux perspectives de revenus à court terme de la société, malgré le potentiel de ses traitements. Les investisseurs peuvent trouver un contexte supplémentaire dans les 9 InvestingPro Tips disponibles sur la plateforme, qui fournissent une analyse plus approfondie de la santé financière de BioVie et de la performance du marché.
Les personnes intéressées par une analyse complète de l'investissement trouveront d'autres InvestingPro Tips sur BioVie à l'adresse suivante : https://www.investing.com/pro/BIVI.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.