CARSON, Nev. - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), une société biopharmaceutique en phase clinique, a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis d'acceptation pour sa demande de brevet au Japon concernant une nouvelle formulation liquide de terlipressine, un médicament utilisé pour traiter les complications liées à la cirrhose du foie. L'approbation de l'Office japonais des brevets devrait conduire à la délivrance d'un brevet dans les deux à trois prochaines semaines, une fois les processus administratifs terminés.
Le brevet couvre une formulation liquide d'acétate de terlipressine qui reste stable à température ambiante pendant jusqu'à 24 mois, ce qui représente une amélioration significative par rapport à la forme en poudre lyophilisée actuellement disponible qui nécessite une reconstitution et une réfrigération. Cette nouvelle formulation peut être conditionnée en seringues préremplies, ce qui pourrait simplifier l'administration et le stockage, en particulier pour les patients recevant des soins à domicile.
La terlipressine est utilisée dans plus de 40 pays pour gérer les complications de la cirrhose du foie telles que l'ascite, une condition où le liquide s'accumule dans l'abdomen en raison d'un dysfonctionnement du foie et des reins. Les États-Unis ont récemment approuvé la terlipressine sous forme de poudre lyophilisée pour une utilisation en milieu hospitalier, ce qui nécessite une reconstitution avec du chlorure de sodium stérile et une réfrigération.
Le président et PDG de BioVie, Cuong Do, a souligné les avantages de la formulation liquide, suggérant qu'elle pourrait offrir une option de traitement plus centrée sur le patient, en particulier pour ceux souffrant d'ascite réfractaire - une condition avec un taux de mortalité élevé et sans thérapie médicale approuvée.
En plus du marché japonais, BioVie a obtenu une protection par brevet pour sa formulation de terlipressine aux États-Unis, en Inde et au Chili, avec des brevets en attente dans d'autres marchés majeurs, notamment l'Australie, le Canada, la Chine, l'Europe, Hong Kong, la Corée du Sud, le Mexique et le Brésil.
La société développe également BIV201 (perfusion continue de terlipressine) pour le traitement de l'ascite due à la cirrhose du foie, qui a reçu la désignation de médicament orphelin et le statut Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Un protocole d'essai de phase 3 a été convenu avec la FDA pour évaluer BIV201 dans le traitement du syndrome hépatorénal-insuffisance rénale aiguë (SHR-IRA), ce qui pourrait potentiellement soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA).
BioVie se concentre sur le développement de thérapies pour les troubles neurologiques et neurodégénératifs ainsi que pour les maladies hépatiques avancées. L'approche de la société pour traiter ces conditions comprend un candidat-médicament pour les maladies neurodégénératives qui inhibe la neuroinflammation et la résistance à l'insuline, ainsi qu'un traitement pour les maladies hépatiques avancées qui vise à réduire les complications et à améliorer les résultats pour les patients.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de BioVie Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, BioVie Inc. a reçu un avis d'acceptation de l'USPTO pour sa nouvelle formulation liquide de terlipressine. Cette formulation vise à améliorer la gestion de l'ascite chez les patients atteints de cirrhose et d'insuffisance hépatique. La société a également annoncé ses plans pour une offre publique d'actions ordinaires et de bons de souscription, gérée par ThinkEquity, avec le produit net destiné au fonds de roulement et aux besoins généraux de l'entreprise.
BioVie a également progressé dans ses essais cliniques, obtenant l'autorisation de la FDA pour sa demande de nouveau médicament expérimental pour le bezisterim, un traitement potentiel pour les symptômes du COVID long. La société a également obtenu une subvention du Département de la Défense qui pourrait atteindre 12,6 millions de dollars à l'atteinte de certains jalons.
Dans un changement significatif de la structure de direction de l'entreprise, BioVie a annoncé la démission de l'administrateur Steve Gorlin. La société a également retrouvé la conformité avec l'exigence de prix d'offre minimum du Nasdaq, suite à un regroupement d'actions de 1 pour 10 de ses actions ordinaires de classe A.
BioVie a présenté de nouvelles données cliniques sur le bezisterim lors de la 11e réunion sur la recherche sur le vieillissement et la découverte de médicaments, suggérant que le bezisterim pourrait influencer le processus de vieillissement biologique et l'inflammation chronique liée aux maladies liées au vieillissement. Le médicament est étudié pour son potentiel dans le traitement des maladies d'Alzheimer et de Parkinson, avec des résultats prometteurs des études de phase 2 et de phase 3. Ce sont tous des développements récents dans l'engagement continu de BioVie envers l'innovation pharmaceutique et l'évolution de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
Alors que BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) fait progresser sa nouvelle formulation de terlipressine, les investisseurs devraient prendre en compte la situation financière actuelle de l'entreprise et sa performance sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, BioVie a une capitalisation boursière de 9,04 millions de dollars, reflétant son statut de société biopharmaceutique de petite capitalisation axée sur le développement de thérapies innovantes.
La santé financière de l'entreprise présente un tableau mitigé. Un conseil InvestingPro souligne que BioVie détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait offrir une certaine flexibilité financière pour poursuivre ses programmes de développement clinique. De plus, les actifs liquides dépassent les obligations à court terme, offrant potentiellement une protection contre les pressions financières immédiates.
Cependant, les investisseurs doivent noter que BioVie n'est actuellement pas rentable, avec un résultat d'exploitation ajusté de -32,18 millions de dollars pour les douze derniers mois au T4 2023. Cela n'est pas inhabituel pour les sociétés biotechnologiques en phase clinique qui investissent massivement dans la recherche et le développement. Le ratio prix/valeur comptable de l'entreprise de 0,58 suggère que l'action pourrait être sous-évaluée par rapport à sa valeur comptable, ce qui pourrait intéresser les investisseurs orientés vers la valeur.
La performance récente de l'action a été difficile, les données d'InvestingPro montrant un rendement total du prix sur un an de -96,77% selon les dernières données disponibles. Cette baisse significative s'aligne avec un conseil InvestingPro indiquant que l'action a subi un coup dur au cours de la dernière semaine et a mal performé au cours du dernier mois. Le RSI suggère que l'action est en territoire de survente, ce qui pourrait intéresser les investisseurs contrarians à la recherche d'opportunités de retournement potentielles.
Pour ceux qui envisagent le potentiel à long terme de BioVie, il convient de noter que les analystes ont fixé un objectif de juste valeur de 30€ par action, nettement supérieur au cours de négociation actuel. Cependant, cela doit être pondéré par rapport aux défis actuels de l'entreprise et aux risques inhérents au secteur biopharmaceutique.
InvestingPro offre 13 conseils supplémentaires pour BIVI, fournissant une analyse plus complète pour les investisseurs intéressés à approfondir les perspectives et les défis de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.