BioXcel Therapeutics, Inc, une société pharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments pour les troubles neurologiques et le cancer, a annoncé jeudi le début du recrutement des patients pour son essai pivot de phase 3 SERENITY At-Home.
L'étude est conçue pour évaluer la sécurité du BXCL501, la formulation expérimentale de dexmedetomidine sous forme de film à dissolution orale, pour le traitement aigu de l'agitation associée aux troubles bipolaires ou à la schizophrénie dans un environnement domestique.
L'essai en double aveugle, contrôlé par placebo, vise à recruter environ 200 patients qui s'administreront eux-mêmes une dose de 120 µg de BXCL501 ou un placebo lorsqu'ils présenteront des épisodes d'agitation. Sur une période de 12 semaines, les patients, vivant seuls ou avec des soignants, participeront à l'étude. Les données de sécurité seront recueillies auprès des sujets et des soignants par le biais d'entretiens téléphoniques, de visites en clinique et de journaux des épisodes d'agitation.
Bien que l'essai soit principalement axé sur la sécurité, un critère d'évaluation exploratoire comprendra une impression clinique globale de changement modifiée (mCGI-C) qui sera réalisée deux heures après l'administration du médicament. Cela permettra d'évaluer l'efficacité du traitement en ambulatoire du point de vue des patients ou des soignants.
BioXcel Therapeutics a précisé que la durée de l'essai devrait être comprise entre 9 et 12 mois. Le lancement de cet essai de phase 3 marque une étape importante pour la société, qui s'apprête à proposer une nouvelle option thérapeutique aux personnes souffrant d'agitation liée aux troubles bipolaires ou à la schizophrénie.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse et sur la récente déclaration de la société auprès de la SEC.
Dans d'autres nouvelles récentes, BioXcel Therapeutics a fait des progrès significatifs dans ses opérations. La société a déclaré un chiffre d'affaires de 1,1 million de dollars pour le deuxième trimestre, principalement en raison des ventes d'IGALMI, son traitement approuvé pour l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires. Ce chiffre a dépassé les prévisions de 0,8 million de dollars.
La société se prépare également à lancer un essai de phase 3 pour l'utilisation à domicile du BXCL501, appelé essai SERENITY At-Home, et finalise son protocole pour le programme pivot de phase 3 TRANQUILITY In-care chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
BioXcel a récemment révisé son contrat d'approvisionnement commercial avec ARx, modifiant les obligations de paiement annuel minimum pour les trois prochaines années. Cette mesure pourrait potentiellement alléger certains des engagements financiers de BioXcel Therapeutics à court terme et aligner plus étroitement les paiements futurs sur les succès réglementaires de la société.
En outre, la société a apporté des modifications à sa structure d'entreprise, augmentant le nombre d'actions autorisées de 100 millions à 200 millions.
Du côté des analystes, Canaccord Genuity a maintenu une note d'achat et un objectif de prix de 7,00 $ pour BioXcel, tandis que Mizuho Securities a révisé son objectif de prix à 12 mois pour la société de 4,00 $ à 1,00 $, tout en maintenant une note neutre. Simultanément, H.C. Wainwright a également ajusté ses perspectives pour BioXcel, réduisant l'objectif de prix à 7,00 $ mais maintenant une note d'achat.
Il s'agit des développements récents des opérations de BioXcel Therapeutics et des notations des analystes, qui reflètent l'orientation stratégique et la gouvernance active de la société. La société fait progresser ses programmes cliniques de stade avancé pour le traitement BXCL501, avec des plans pour déposer une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) en 2025. BioXcel Therapeutics explore également des options de financement et des partenariats potentiels pour une croissance future, tout en évaluant continuellement les dépenses d'exploitation pour les optimiser.
Perspectives InvestingPro
Alors que BioXcel Therapeutics va de l'avant avec son essai de phase 3 pour le BXCL501, un examen plus approfondi de la santé financière de la société et de la performance du marché pourrait fournir aux investisseurs une image plus claire. Selon les données d'InvestingPro, BioXcel Therapeutics détient actuellement une capitalisation boursière de 24,45 millions de dollars.
Malgré les difficultés, les analystes ont revu à la hausse leurs bénéfices pour la période à venir, ce qui témoigne d'un certain optimisme quant au potentiel de croissance de l'entreprise. De plus, bien que la société brûle rapidement ses liquidités, il convient de noter que ses actifs liquides dépassent les obligations à court terme, ce qui indique un certain degré de flexibilité financière à court terme.
Les conseils d'InvestingPro suggèrent que BioXcel fonctionne avec une dette importante, et les analystes ne prévoient pas que la société sera rentable cette année. Ces facteurs sont cruciaux pour les investisseurs, en particulier lorsqu'ils évaluent la viabilité à long terme de la société et sa capacité à financer les essais cliniques en cours. Pour ceux qui souhaitent approfondir les données financières et les indicateurs de performance de BioXcel, 15 autres conseils d'InvestingPro sont disponibles sur le site https://www.investing.com/pro/BTAI, qui pourraient permettre d'éclairer davantage les décisions d'investissement.
Alors que l'action de la société s'est mal comportée au cours du mois dernier, reflétant une tendance plus large du marché, les données en temps réel indiquent une croissance substantielle des revenus de 131,5 % au cours des douze derniers mois à compter du 1er trimestre 2023. Cela suggère que malgré les défis actuels, BioXcel Therapeutics connaît une croissance significative de ses flux de revenus, ce qui pourrait être un indicateur positif pour l'avenir de la société, en particulier si l'essai SERENITY At-Home démontre des résultats favorables.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.