SHANGHAI & CAMBRIDGE, Mass. - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB ; HKEX : 9688) et son partenaire Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ont annoncé que l'étude de phase 3 KRYSTAL-12 portant sur KRAZATI (adagrasib) a atteint son objectif principal de survie sans progression (PFS) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé muté KRASG12C.
L'essai, qui a également atteint le critère secondaire clé du taux de réponse global (ORR), a évalué l'efficacité de l'adagrasib en tant que traitement de deuxième ligne ou ultérieur par rapport à la chimiothérapie standard.
Les résultats, jugés statistiquement significatifs et cliniquement significatifs, ont montré que l'adagrasib a amélioré la PFS et l'ORR sans introduire de nouveaux problèmes de sécurité. Ces résultats sont cohérents avec le profil de sécurité connu de l'adagrasib. L'étude continuera à évaluer la survie globale en tant que critère d'évaluation secondaire supplémentaire.
Rafael G. Amado, M.D., président et responsable de la recherche et du développement en oncologie au niveau mondial chez Zai Lab, a exprimé son optimisme quant au potentiel de l'adagrasib en tant que thérapie pour les patients atteints de CPNPC en Chine, où le cancer du poumon est le cancer le plus répandu. Zai Lab prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'adagrasib à l'Association nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) dans le courant de l'année.
L'adagrasib a déjà reçu l'approbation accélérée de la FDA américaine pour le traitement du NSCLC muté KRASG12C chez les patients ayant subi au moins un traitement systémique antérieur. Cette autorisation est subordonnée aux résultats d'essais de confirmation. La Commission européenne a suivi l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) en accordant une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour l'adagrasib dans une population de patients similaire.
Au-delà du CBNPC, l'adagrasib et ses combinaisons sont prometteurs dans les essais de phase 2 contre d'autres tumeurs solides, y compris les cancers colorectal et pancréatique. La FDA a accepté une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour l'adagrasib en association avec le cetuximab pour le traitement du cancer colorectal muté KRASG12C, avec une décision attendue pour le 21 juin 2024.
L'étude KRYSTAL-12 fait partie d'un effort continu pour évaluer l'adagrasib en monothérapie et en association avec d'autres traitements pour les tumeurs solides avancées. Zai Lab, qui se concentre sur l'oncologie, les maladies auto-immunes, les maladies infectieuses et les neurosciences, vise à tirer parti de ses recherches pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits à l'échelle mondiale.
Cet article est basé sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Le récent succès de l'étude KRYSTAL-12 de Zai Lab Limited est une étape importante dans sa recherche de traitements avancés pour le cancer du poumon non à petites cellules. Alors que les investisseurs et les parties prenantes s'interrogent sur les implications de ce développement, un coup d'œil à la santé financière de Zai Lab et à sa performance sur le marché fournit un contexte supplémentaire. Avec une capitalisation boursière de 1,58 milliard de dollars, Zai Lab est un acteur important du secteur biopharmaceutique. Malgré les difficultés, l'entreprise détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, un conseil d'InvestingPro qui suggère un certain niveau de résilience financière.
Un autre conseil InvestingPro souligne que les analystes prévoient une croissance des ventes pour l'année en cours, ce qui témoigne de la confiance dans les capacités de Zai Lab à générer des revenus. Cet optimisme se reflète dans la croissance des revenus de la société, qui a été rapportée à 24,03% pour les douze derniers mois au T4 2023. Néanmoins, Zai Lab a rencontré des difficultés, avec une marge bénéficiaire brute négative de -35,6% sur la même période, ce qui met en évidence des défis en matière de gestion des coûts.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.