NEW YORK - BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), développeur de thérapies à base de cellules souches adultes, est parvenu à un consensus avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) pour son essai clinique de phase 3b de NurOwn®, un traitement à l'étude pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La récente réunion de type C avec la FDA marque la poursuite des progrès après l'accord d'évaluation spéciale du protocole (SPA) conclu par la FDA en avril 2024, qui a clarifié la conception et les critères d'évaluation de l'essai. Le SPA est considéré comme une étape vers l'atténuation des risques réglementaires.
Chaim Lebovits, président-directeur général de BrainStorm, s'est déclaré satisfait des résultats de la réunion, soulignant l'importance de s'aligner avec la FDA sur les aspects CMC avant l'essai de phase 3b. Il a souligné l'engagement de l'entreprise à faire progresser l'essai et les avantages potentiels pour la communauté de la SLA.
NurOwn a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la SLA. BrainStorm a déjà réalisé un essai de phase 3 dans la SLA et un essai de phase 2 dans la sclérose en plaques progressive (SEP), avec le soutien de diverses institutions, dont le California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) et la National MS Society (NMSS).
Cette mise à jour est basée sur un communiqué de presse de BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.