Jeudi, H.C. Wainwright a réaffirmé sa recommandation d'achat et son objectif de cours de 40,00$ pour Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR), coïncidant avec l'annonce par l'entreprise d'une soumission progressive de demande de licence de produit biologique (BLA) à la FDA pour le deramiocel, destiné à traiter la cardiomyopathie liée à la DMD.
La position positive de l'analyste est renforcée par le récent lancement du processus de soumission de la BLA par Capricor, qui a débuté le 9 octobre. La soumission est basée sur les données cardiaques des études de phase 2 HOPE-2 et HOPE-2 OLE, comparées aux données d'histoire naturelle du Vanderbilt University Medical Center et du Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
L'entreprise a souligné le potentiel du deramiocel à offrir des bénéfices cliniques significatifs et une sécurité, notant l'absence de produits approuvés pour la cardiomyopathie liée à la DMD. La thérapie est considérée comme une avancée considérable dans le traitement de cette condition. Capricor a également indiqué que la BLA pour le deramiocel pourrait être éligible à un examen prioritaire par la FDA.
Capricor prévoit l'achèvement de la soumission de la BLA pour le deramiocel au quatrième trimestre 2024. Après l'achèvement de la soumission progressive de la BLA, la FDA devrait informer l'entreprise de l'acceptation formelle pour examen. L'entreprise attend une date potentielle de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au second semestre 2025.
Dans d'autres nouvelles récentes, Capricor Therapeutics a initié la soumission progressive d'une demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son candidat-produit deramiocel, un traitement pour la cardiomyopathie chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
L'entreprise prévoit de terminer le processus de soumission d'ici la fin de 2024. Capricor a rapporté une perte nette d'environ 11 millions $ pour le deuxième trimestre 2024, tout en générant des revenus d'environ 4 millions $. Cependant, l'entreprise maintient une solide position de trésorerie de 29,5 millions $, soutenue par un accord financier avec Nippon Shinyaku, totalisant jusqu'à 35 millions $.
Les analystes d'Oppenheimer ont maintenu une note de surperformance pour Capricor, tandis que Maxim Group a maintenu des recommandations d'achat. De plus, Capricor se prépare à une potentielle extension d'indication pour traiter la myopathie des muscles squelettiques liée à la DMD et est en discussions avancées de partenariat pour la distribution en Europe. Ce sont là quelques-uns des développements récents chez Capricor Therapeutics.
Perspectives InvestingPro
L'annonce récente par Capricor Therapeutics de sa soumission progressive de BLA pour le deramiocel a attiré l'attention des investisseurs et des analystes. Les données d'InvestingPro révèlent quelques informations intéressantes qui complètent les récents développements de l'entreprise.
Malgré les nouvelles positives, les conseils InvestingPro mettent en garde sur le fait que Capricor souffre de faibles marges bénéficiaires brutes et ne devrait pas être rentable cette année. Cela s'aligne avec l'accent actuel de l'entreprise sur la recherche et le développement, qui implique souvent des dépenses importantes avant qu'un produit n'atteigne le marché.
Cependant, il convient de noter que Capricor a montré une forte performance sur le marché. L'action de l'entreprise a démontré un remarquable rendement total de 507,37% au cours de l'année écoulée, et un rendement de 304,44% au cours du seul dernier mois. Cette hausse reflète probablement l'optimisme des investisseurs quant au potentiel du deramiocel et à l'avancement de la soumission de la BLA.
La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à 611,69 millions $, indiquant un intérêt significatif des investisseurs. Cependant, avec un ratio cours/valeur comptable de 53,18, l'action semble se négocier à une prime par rapport à sa valeur comptable.
Ces perspectives fournissent un contexte plus large sur la position actuelle de Capricor alors qu'elle navigue dans le processus réglementaire pour le deramiocel. Les investisseurs cherchant une analyse plus complète peuvent trouver 13 conseils InvestingPro supplémentaires pour Capricor Therapeutics, offrant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.