TARRYTOWN, N.Y. - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) chez les enfants dès l'âge d'un an dans l'Union européenne (UE). Cette recommandation du CHMP concerne les enfants pesant au moins 15 kg et n'ayant pas répondu à la thérapie conventionnelle. La Commission européenne devrait prendre une décision finale sur cette recommandation dans les mois à venir.
Dupixent, co-développé par Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi, est déjà autorisé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'EoE dans l'UE. La nouvelle recommandation s'appuie sur l'essai de phase 3 EoE KIDS, qui a montré qu'un nombre significatif d'enfants atteignaient une rémission histologique de la maladie à la semaine 16 lorsqu'ils étaient traités par Dupixent, par rapport à un placebo. Les soignants ont également noté des améliorations des signes et symptômes de l'EoE.
Le profil de sécurité de Dupixent dans cet essai était cohérent avec le profil de sécurité connu chez les adolescents et les adultes atteints d'EoE. Les événements indésirables (EI) les plus fréquents observés dans l'essai comprenaient le COVID-19, les nausées, la douleur au site d'injection et les maux de tête.
L'EoE est une maladie chronique et progressive qui peut gravement affecter la capacité d'un enfant à manger et à se développer, avec des symptômes souvent confondus avec d'autres affections. Dupixent, qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13), a été étudié dans plus de 60 essais cliniques impliquant plus de 10.000 patients pour diverses maladies chroniques induites par l'inflammation de type 2.
L'utilisation de Dupixent chez les enfants âgés de 1 à 11 ans atteints d'EoE reste expérimentale dans l'UE et n'a pas encore reçu d'approbation. Plus de 1.000.000 de patients dans le monde sont traités par Dupixent pour diverses indications. Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Dans d'autres actualités récentes, Regeneron Pharmaceuticals a réalisé des progrès significatifs dans ses performances financières et son portefeuille de produits. La société a annoncé une augmentation de 12% de son chiffre d'affaires total à 3,55 milliards de dollars, soutenue par de solides ventes de produits. Les revenus mondiaux de Dupixent ont augmenté de 29% pour atteindre 3,56 milliards de dollars, tandis que les ventes d'Eylea HD aux États-Unis ont représenté une part de marché de 45% avec 304 millions de dollars de bénéfices. BMO Capital et TD Cowen ont maintenu respectivement leurs notes Surperformance et Achat sur l'action de Regeneron, suite à la présentation de données prometteuses issues de divers essais cliniques.
Le médicament Dupixent de Regeneron a reçu une approbation élargie de la Food and Drug Administration américaine pour inclure les patients adolescents atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux. Cela fait de Dupixent le premier produit biologique spécifiquement indiqué pour ces patients. De plus, l'entreprise a réalisé des progrès significatifs avec son programme Factor XI, reconnu par RBC Capital pour son potentiel de marché.
En termes de développement de produits, Regeneron a entièrement acquis Libtayo, qui a dépassé 1 milliard de dollars de ventes annuelles, démontrant le potentiel d'une gamme de produits solide et en croissance. La société attend également les données de phase 3 à venir pour la combinaison de Libtayo et fianlimab dans le traitement du mélanome métastatique de première ligne prévues pour 2025, et les données de phase 2 pour la même combinaison dans le cancer du poumon non à petites cellules de première ligne, prévues pour le quatrième trimestre 2024.
Malgré des retards potentiels dans l'approbation par la FDA de son traitement linvoseltamab et une enquête du DOJ sur ses pratiques de marketing pour Eylea, Regeneron a ajusté ses prévisions financières pour l'ensemble de l'année 2024, s'attendant désormais à une marge brute d'environ 89%. Ces développements marquent des étapes importantes pour l'entreprise ces derniers temps.
Perspectives InvestingPro
Alors que Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) attend la décision de la Commission européenne sur l'extension de l'utilisation de Dupixent pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) chez les jeunes enfants, la santé financière et la performance de marché de l'entreprise fournissent un contexte plus large pour évaluer ses perspectives. La capitalisation boursière de Regeneron s'élève à un solide 124,15 milliards de dollars, reflétant la confiance des investisseurs et l'importance de l'entreprise dans le secteur des biotechnologies. Ceci est en outre soutenu par un ratio cours/bénéfice (P/E) de 28,67, indiquant une valorisation saine par rapport aux bénéfices.
Les données InvestingPro montrent que Regeneron a connu une croissance de son chiffre d'affaires de 6,46% au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024, démontrant une solide tendance à la hausse de sa performance financière. Ceci est complété par une marge bénéficiaire brute de 53,27%, suggérant des opérations efficaces et un fort pouvoir de fixation des prix. Avec une marge de revenu d'exploitation de 30,14%, l'entreprise traduit efficacement ses revenus en bénéfices, ce qui est crucial pour la durabilité à long terme.
Un conseil InvestingPro souligne que Regeneron est un acteur de premier plan dans l'industrie des biotechnologies, ce qui est particulièrement pertinent alors que l'entreprise cherche à élargir l'application de ses thérapies. Un autre conseil note que l'entreprise opère avec un niveau modéré d'endettement, garantissant que sa structure financière soutient l'investissement continu dans la recherche et le développement - un facteur clé alors qu'elle explore de nouvelles indications pour Dupixent.
Pour les lecteurs souhaitant approfondir la performance financière et de marché de Regeneron, des conseils InvestingPro supplémentaires sont disponibles, offrant des aperçus sur des aspects tels que les flux de trésorerie, la liquidité des actifs et les prévisions des analystes concernant la rentabilité. Avec un total de 11 conseils InvestingPro répertoriés, les parties intéressées peuvent explorer davantage en visitant https://fr.investing.com/pro/REGN pour une analyse complète.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.