SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) a soumis à la FDA un protocole pour un essai clinique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de son candidat-médicament PF614 dans le traitement de la douleur modérée à sévère après une abdominoplastie. L'étude comparera l'efficacité analgésique du PF614 à celle d'un placebo et d'un comparateur actif dans plusieurs sites cliniques aux États-Unis.
L'essai, dont les résultats sont attendus pour fin 2025, s'inscrit dans les efforts de l'entreprise pour introduire le PF614 comme une amélioration potentielle par rapport aux produits à base d'oxycodone existants. Le Dr Bill Schmidt, directeur médical d'Ensysce, s'est dit optimiste quant au fait que l'essai renforcera les attributs positifs du PF614. La PDG, le Dr Lynn Kirkpatrick, a souligné la durée d'action prolongée du médicament, qui pourrait résoudre le problème des douleurs intercurrentes entre les doses, ainsi que son potentiel d'abus réduit.
Ensysce Biosciences se concentre sur le développement de médicaments sur ordonnance avec des profils de sécurité améliorés, en s'appuyant sur ses plateformes propriétaires Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™) et Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®). L'entreprise vise à offrir des options de traitement plus sûres pour les douleurs sévères et à contribuer à la réduction des décès liés à l'abus de médicaments.
Les déclarations prospectives du communiqué de presse original soulignent les incertitudes inhérentes au processus de développement de médicaments, y compris la possibilité de rencontrer des retards ou de ne pas parvenir à démontrer la sécurité et l'efficacité. L'entreprise reconnaît ces risques et souligne que ses candidats-médicaments sont encore en phase clinique et n'ont pas encore été approuvés pour la commercialisation.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Ensysce Biosciences.
Dans d'autres actualités récentes, Ensysce Biosciences a obtenu environ 5 millions de dollars grâce à la vente d'actions, gérée par H.C. Wainwright & Co. Les fonds devraient être alloués à la poursuite du développement de ses programmes TAAP™ et MPAR®. Parallèlement, l'entreprise a reçu une subvention de 14 millions de dollars des National Institutes of Health pour le développement de son produit opioïde, PF614-MPAR. Ce financement soutiendra l'essai clinique de phase 1b de cet opioïde, conçu pour dissuader l'abus et prévenir les surdoses.
L'entreprise a également formé un partenariat avec Purisys LLC pour rationaliser le processus de production de son candidat-médicament pour le trouble de l'usage des opioïdes, PF9001. Cette collaboration vise à faire entrer PF9001 en essais cliniques dans l'année à venir. Malgré la menace d'un retrait de la cote du Nasdaq en raison du non-respect de l'exigence relative aux capitaux propres des actionnaires, Ensysce Biosciences a réussi à se conformer à nouveau, assurant ainsi son maintien sur le Nasdaq Capital Market. Ces développements récents reflètent l'engagement de l'entreprise à respecter les normes réglementaires et à faire progresser ses essais cliniques.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) fait progresser ses essais cliniques pour le PF614, un examen plus approfondi de la santé financière et des performances de marché de l'entreprise peut offrir des perspectives supplémentaires. Selon les données d'InvestingPro, Ensysce a une capitalisation boursière de 3,62 millions de dollars, ce qui indique un acteur relativement petit dans l'industrie biotechnologique. L'action de l'entreprise se négocie près de son plus bas sur 52 semaines, avec un prix de 0,33 dollars à la clôture précédente, reflétant une période difficile pour l'action.
Les conseils InvestingPro soulignent qu'Ensysce détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui procurer une certaine stabilité financière alors qu'elle continue de financer ses essais cliniques. Cependant, les analystes s'inquiètent de l'avenir de l'entreprise, anticipant une baisse des ventes pour l'année en cours et s'attendant à une diminution du bénéfice net. Ces préoccupations sont soulignées par une baisse significative des revenus, avec un déclin de 51,96% sur un an au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024. La marge bénéficiaire brute de l'entreprise au cours de la même période était profondément négative à -308,49%, indiquant des défis en matière de gestion des coûts.
Il convient également de noter qu'Ensysce ne verse pas de dividende aux actionnaires, ce qui est courant pour les entreprises en phase de croissance, en particulier dans le secteur biotechnologique où les ressources sont généralement réinvesties dans la recherche et le développement. Les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie des indicateurs financiers et des perspectives d'avenir d'Ensysce peuvent trouver une multitude de conseils InvestingPro supplémentaires sur https://fr.investing.com/pro/ENSC, y compris une analyse des projections de rentabilité et de l'historique des performances boursières de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.