NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), une société de neurotechnologie, a annoncé son désaccord avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) concernant les taux de remboursement fixés pour son embout buccal PoNS, code HCPCS A4594. Les CMS ont fixé le taux de remboursement à 2.963,30€, applicable à partir du 01/01/2025, tout en reportant la détermination pour le contrôleur PoNS au prochain cycle.
Helius, spécialisée dans les thérapies de neuromodulation pour les déficits d'équilibre et de démarche, soutient que la tarification et le report des CMS ne correspondent pas à l'investissement substantiel en recherche et développement qui a conduit la FDA à désigner le dispositif PoNS comme un dispositif révolutionnaire. La société prévoit de présenter des preuves supplémentaires aux CMS pour établir ce qu'elle considère comme une tarification appropriée reflétant la valeur du dispositif pour les parties prenantes, y compris les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Le président et PDG d'Helius, Dane Andreeff, a exprimé l'espoir d'obtenir un remboursement équitable révisé pour l'embout buccal et le contrôleur PoNS, ce qui pourrait potentiellement améliorer l'accès des patients et soutenir la croissance des revenus et la génération de flux de trésorerie de l'entreprise. Helius vise également à obtenir l'autorisation américaine pour l'utilisation du dispositif dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux.
Les CMS ont reconnu l'embout buccal PoNS comme un accessoire essentiel, payable en une somme forfaitaire, mais Helius conteste l'utilisation d'une tarification introductive temporaire antérieure comme base pour le taux de remboursement, plaidant pour un taux qui reflète la tarification du marché établie par le biais de négociations avec le Veterans Affairs (VA), le Department of Defense (DoD) et un important assureur.
Le remboursement du contrôleur PoNS a été reporté, les CMS ayant besoin de plus de temps pour l'évaluation. Les CMS ont préliminairement comparé le contrôleur à un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), ce qu'Helius prévoit de contester lors de la prochaine réunion publique le 08/11/2024.
Helius Medical Technologies est reconnue pour son stimulateur de neuromodulation portable (PoNS), une thérapie innovante non implantable utilisée pour améliorer l'équilibre et la démarche chez les patients souffrant de troubles neurologiques. Le dispositif est actuellement autorisé à la vente aux États-Unis, au Canada et en Australie pour diverses indications.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'Helius Medical Technologies.
Dans d'autres actualités récentes, Helius Medical Technologies a attiré l'attention avec ses résultats préliminaires de l'étude PoNSTEP en cours. L'étude, évaluant la thérapie par stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) pour les déficits de la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), a montré une amélioration moyenne significative des scores de l'indice de marche dynamique (DGI). Une corrélation notable est apparue entre l'adhésion à la thérapie et les améliorations du score DGI, en particulier dans la deuxième phase de l'étude basée à domicile.
Helius a également publié ses résultats financiers du deuxième trimestre 2024, révélant une baisse du chiffre d'affaires total par rapport à l'année précédente et une perte d'exploitation. La société a toutefois prolongé sa stabilité financière jusqu'en 2025 grâce à une offre publique réussie. Elle se prépare également à soumettre une demande à la FDA pour l'autorisation du traitement des accidents vasculaires cérébraux et étudie l'extension de la thérapie PoNS aux patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques.
Malgré des défis financiers, Helius Medical Technologies a fait des mouvements stratégiques, tels que l'expansion de l'accessibilité à la thérapie PoNS et la formation de partenariats avec des agences fédérales, notamment Lovell Government Services. Un remboursement Medicare anticipé, effectif à partir du 01/10/2024, devrait apporter une augmentation significative des revenus. Ces développements récents suggèrent qu'Helius Medical Technologies pose les bases d'une croissance potentielle sur le marché des soins de santé.
Perspectives InvestingPro
Le désaccord d'Helius Medical Technologies (NASDAQ:HSDT) avec les CMS concernant les taux de remboursement survient à un moment difficile pour l'entreprise, comme le révèlent les données financières récentes d'InvestingPro. La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à un modeste 1,62 million d'euros, reflétant la prudence des investisseurs quant à ses perspectives.
Les données d'InvestingPro montrent qu'Helius fait face à d'importants vents contraires financiers. Le chiffre d'affaires de l'entreprise pour les douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024 n'était que de 0,59 million d'euros, avec une baisse préoccupante de 29,7% sur la même période. Ce déclin s'aligne avec un conseil InvestingPro indiquant que l'entreprise "brûle rapidement ses liquidités", ce qui pourrait expliquer sa position ferme sur la recherche de taux de remboursement plus élevés pour son dispositif PoNS.
Un autre conseil InvestingPro note qu'Helius "détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan", ce qui pourrait lui offrir une certaine flexibilité financière alors qu'elle navigue dans les défis de remboursement avec les CMS. Cependant, cet aspect positif est tempéré par le fait que l'entreprise "n'est pas rentable au cours des douze derniers mois", selon un autre conseil.
La performance de l'action a été particulièrement troublante, les données d'InvestingPro montrant un rendement total du prix sur un an de -93,73% selon les dernières données disponibles. Ce déclin dramatique souligne l'importance de la décision de remboursement des CMS pour les perspectives futures d'Helius.
Les investisseurs envisageant Helius Medical Technologies devraient noter qu'InvestingPro offre 15 conseils supplémentaires pour cette action, fournissant une analyse plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise. Ces informations pourraient être cruciales pour comprendre l'impact complet de la décision de remboursement des CMS sur l'avenir d'Helius.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.