WASHINGTON - La demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) d'AstraZeneca (LON:AZN) pour Imfinzi (durvalumab) a été acceptée et bénéficie d'un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement du cancer de la vessie infiltrant le muscle (MIBC). Cette désignation est accordée aux médicaments susceptibles d'améliorer significativement le standard de soins actuel, et la décision de la FDA est attendue pour le deuxième trimestre 2025.
Le cancer de la vessie infiltrant le muscle touche environ un quart des patients atteints de cancer de la vessie, avec approximativement 117.000 personnes traitées chaque année selon le standard de soins actuel, qui comprend une chimiothérapie néoadjuvante et une cystectomie radicale. Malgré ces traitements, les patients sont confrontés à des taux élevés de récidive et à un pronostic défavorable.
La demande s'appuie sur les résultats de l'essai de phase III NIAGARA, qui a démontré une réduction de 32% du risque de progression de la maladie, de récidive, d'évitement de la chirurgie ou de décès lorsqu'Imfinzi était combiné à une chimiothérapie néoadjuvante avant et après la chirurgie, par rapport à la chimiothérapie et la chirurgie seules. L'essai a également indiqué une réduction de 25% du risque de décès pour les patients traités avec le régime Imfinzi.
Susan Galbraith, Vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie chez AstraZeneca, a souligné le besoin urgent de nouveaux traitements dans ce domaine et le potentiel d'Imfinzi pour modifier le standard de soins en retardant la récidive et en prolongeant la survie.
Imfinzi a été généralement bien toléré dans l'essai, sans nouveaux problèmes de sécurité. Il n'a pas affecté la capacité des patients à terminer les cycles de chimiothérapie ou à subir une intervention chirurgicale.
Le médicament fait partie du vaste portefeuille oncologique d'AstraZeneca et est déjà approuvé pour divers traitements contre le cancer, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules et d'autres. L'entreprise s'engage à faire progresser les soins contre le cancer et vise à redéfinir les résultats des traitements contre le cancer.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'AstraZeneca.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.