CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), une société de biotechnologie d'une capitalisation boursière d'environ 99 millions de dollars, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour le TNX-102 SL, un traitement non opioïde contre la fibromyalgie. L'action a montré une volatilité significative, avec des données d'InvestingPro indiquant un gain remarquable de 170% au cours de la semaine dernière, bien qu'elle reste en baisse de plus de 95% depuis le début de l'année. La FDA devrait fixer une date cible d'action dans le cadre de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) et déterminer si un examen prioritaire sera accordé dans la prochaine lettre du 74e jour.
Le TNX-102 SL, une formulation de comprimé sublingual de chlorhydrate de cyclobenzaprine, a reçu la désignation Fast Track de la FDA en juillet 2024, indiquant la reconnaissance par l'agence de l'importance potentielle du traitement pour une affection grave avec des besoins médicaux non satisfaits. Ce développement pourrait marquer l'introduction du premier nouveau médicament contre la fibromyalgie depuis plus de 15 ans, répondant aux besoins de plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis touchés par ce trouble de douleur chronique.
La soumission de la NDA est étayée par des données provenant de deux essais cliniques de phase 3, RELIEF et RESILIENT, qui ont démontré des réductions statistiquement significatives de la douleur quotidienne par rapport au placebo. Le TNX-102 SL a été généralement bien toléré dans ces études, l'effet indésirable le plus courant étant un engourdissement temporaire de la langue ou de la bouche.
Le PDG de Tonix, Seth Lederman, M.D., a exprimé l'engagement de l'entreprise à travailler avec la FDA pour mettre rapidement le TNX-102 SL sur le marché. Il a souligné la longue attente de la communauté de la fibromyalgie pour une nouvelle option thérapeutique et a noté que les traitements actuels conduisent souvent à la prescription d'opioïdes addictifs.
L'entreprise se prépare à une commercialisation potentielle en 2025, avec une équipe de direction qui soutient déjà les traitements contre la migraine Zembrace® SymTouch® et Tosymra®. Selon les données d'InvestingPro, Tonix maintient un ratio de liquidité générale sain de 3,33, indiquant une forte liquidité à court terme, bien que l'entreprise connaisse une consommation rapide de trésorerie. La croissance des revenus a été impressionnante à 183% au cours des douze derniers mois, mais les analystes ne s'attendent pas à une rentabilité cette année.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Tonix Pharmaceuticals. Les candidats-produits de l'entreprise sont expérimentaux et n'ont pas encore été approuvés par la FDA. Le portefeuille de Tonix comprend également d'autres troubles du système nerveux central et des défis de santé publique, tels que des vaccins contre les maladies infectieuses et des produits biologiques pour la gestion de la douleur.
Les investisseurs et la communauté de la fibromyalgie suivront de près le déroulement du processus d'examen de la FDA, qui pourrait apporter une nouvelle classe d'analgésiques à ceux qui vivent avec la douleur chronique généralisée, le sommeil non réparateur et d'autres symptômes débilitants de la fibromyalgie. Avec l'action actuellement négociée au-dessus de sa juste valeur InvestingPro et montrant une forte volatilité, les investisseurs devraient noter que 13 ProTips supplémentaires sont disponibles pour aider à évaluer l'opportunité d'investissement.
Dans d'autres nouvelles récentes, Tonix Pharmaceuticals a réalisé des progrès significatifs dans le développement de son candidat vaccin contre le mpox, TNX-801, en réponse aux urgences de santé publique. Le vaccin a montré des résultats prometteurs dans les études précliniques et est moins virulent par rapport aux vaccins traditionnels contre la variole. De plus, Tonix a obtenu un contrat du Département de la Défense d'une valeur pouvant atteindre 34 millions de dollars pour accélérer le développement de son médicament antiviral, TNX-4200, en collaboration avec X-Chem, Inc.
L'entreprise a également soumis une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration américaine pour le TNX-102 SL, un traitement non opioïde contre la fibromyalgie. Cela est basé sur deux études de phase 3 montrant des résultats statistiquement significatifs. En outre, Tonix s'est vu accorder des brevets prolongeant l'exclusivité de marché pour ses traitements contre la migraine, Zembrace® SymTouch® et Tosymra®, respectivement jusqu'en 2036 et 2030.
Les analystes de Noble Capital ont maintenu une note de surperformance sur l'action de Tonix, reflétant la confiance dans les récents développements de l'entreprise. Ces avancées font partie de l'engagement continu de Tonix envers les stratégies de recherche et développement. L'entreprise s'attend à une décision sur l'approbation du TNX-102 SL en 2025.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.