NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), une société biopharmaceutique, a annoncé que son agent immunothérapeutique, Galinpepimut-S (GPS), a reçu la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) pédiatrique. Cette désignation concerne les maladies graves ou potentiellement mortelles touchant moins de 200.000 personnes aux États-Unis, principalement des individus de moins de 18 ans.
Le président et PDG de la société, Angelos Stergiou, MD, ScD h.c., a déclaré que la reconnaissance de la FDA souligne le besoin urgent de nouveaux traitements pour la LMA, en particulier chez les patients plus jeunes qui pourraient mieux répondre aux thérapies à médiation immunitaire comme le GPS. La RPDD reflète le potentiel du GPS, qui a montré des bénéfices cliniques chez les patients adultes atteints de LMA, à s'étendre aux cas pédiatriques.
La LMA a un pronostic particulièrement mauvais chez les patients pédiatriques qui rechutent ou ne répondent pas aux traitements initiaux. Les statistiques actuelles indiquent un taux de survie global à 5 ans de 33% pour tous les patients pédiatriques atteints de LMA en rechute, avec des taux encore plus faibles pour ceux ayant des périodes de rémission courtes ou n'atteignant pas la rémission après la chimiothérapie initiale. Le GPS a précédemment démontré une survie globale médiane de 67,6 mois chez les patients adultes atteints de LMA, avec des résultats particulièrement favorables chez les jeunes adultes.
La RPDD pourrait conduire à un bon d'examen prioritaire (PRV) pour SELLAS si la FDA approuve une demande de nouveau médicament pour le GPS. Les PRV peuvent accélérer le processus d'examen des demandes de commercialisation ultérieures et peuvent être vendus ; les ventes récentes ont été d'environ 100 millions de dollars chacune.
SELLAS développe également un autre candidat, SLS009, pour la LMA. Ce petit inhibiteur moléculaire de CDK9 a montré des taux de réponse prometteurs, en particulier chez les patients présentant des facteurs pronostiques défavorables.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, SELLAS Life Sciences Group a prolongé son contrat de location pour son siège social de Times Square Tower jusqu'en septembre 2026, maintenant son loyer annuel sans changement. La société a également obtenu la désignation de maladie pédiatrique rare de la Food and Drug Administration américaine pour son médicament SLS009, soulignant son potentiel pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë pédiatrique et de la leucémie lymphoblastique aiguë pédiatrique. L'essai de phase 1 de SELLAS sur le SLS009 a démontré un taux de réponse de 36,4% chez les patients atteints de lymphome T périphérique, tandis que l'essai de phase 2a a atteint un taux de réponse global de 57% chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.
En matière de développements financiers, SELLAS s'apprête à lever environ 21 millions de dollars par le biais d'une offre directe enregistrée, avec Maxim Group LLC agissant en tant qu'agent de placement. Les fonds soutiendront les efforts continus de recherche et développement de la société. SELLAS a également reçu la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments pour SLS009, destiné au traitement des lymphomes T périphériques récidivants/réfractaires. Ce sont là quelques-uns des développements récents pour SELLAS Life Sciences Group.
Perspectives InvestingPro
La récente désignation de la FDA pour l'agent immunothérapeutique de SELLAS Life Sciences Group, Galinpepimut-S (GPS), intervient à un moment crucial pour l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, SELLAS a une capitalisation boursière de 80,42 millions de dollars, reflétant son statut de société biopharmaceutique de petite capitalisation axée sur le développement de nouvelles thérapies contre le cancer.
La situation financière de l'entreprise présente un tableau mitigé. Un conseil InvestingPro souligne que SELLAS détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui offrir une certaine flexibilité financière pour faire avancer ses programmes cliniques. Ceci est particulièrement important compte tenu de la nature à forte intensité de capital du développement de médicaments, en particulier pour les maladies pédiatriques rares comme la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Cependant, les investisseurs doivent noter que SELLAS n'est actuellement pas rentable, avec un résultat d'exploitation ajusté de -34,8 millions de dollars sur les douze derniers mois au deuxième trimestre 2023. Cela correspond à un autre conseil InvestingPro indiquant que les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année. Ce n'est pas inhabituel pour les sociétés biopharmaceutiques en phase précoce qui investissent massivement dans la recherche et le développement.
La performance de l'action a été volatile, avec un rendement total du prix depuis le début de l'année de 17,92% selon les dernières données, mais un rendement sur un an de -3,85%. Cette volatilité est typique des actions de biotechnologie, en particulier lorsqu'elles approchent des étapes réglementaires clés comme la récente désignation de maladie pédiatrique rare.
Pour les investisseurs qui envisagent SELLAS, il est utile de noter que InvestingPro offre 9 conseils supplémentaires qui pourraient fournir d'autres informations sur la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise. Ces conseils supplémentaires pourraient être particulièrement précieux pour évaluer l'impact potentiel de la désignation de la FDA sur les perspectives futures de SELLAS.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.