WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), une société pharmaceutique avec une capitalisation boursière de 315 millions de dollars et un impressionnant rendement boursier de 75 % au cours de l'année écoulée, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé sept ans d'exclusivité des médicaments orphelins (ODE) pour son produit, Libervant® (diazépam) Film Buccal. Selon les données d'InvestingPro, l'entreprise a démontré une forte croissance de ses revenus de 22,5 % au cours des douze derniers mois. Cette exclusivité s'applique au traitement des crises épileptiques en série chez les jeunes patients épileptiques âgés de deux à cinq ans.
La décision de la FDA, qui prolonge l'exclusivité commerciale de Libervant jusqu'en avril 2031, est basée sur la voie d'administration buccale du produit. La FDA reconnaît que cette méthode représente une avancée significative dans les soins aux patients en offrant une option non invasive et plus facile à utiliser par rapport aux traitements existants en gel rectal et en spray nasal.
Libervant a reçu l'approbation de la FDA pour ce groupe d'âge pédiatrique le 26/04/2024, le marquant comme le premier et le seul traitement de secours administré par voie orale pour les crises épileptiques en série chez ces patients. Daniel Barber, PDG d'Aquestive, a souligné l'engagement de l'entreprise à éduquer les professionnels de santé sur les avantages de Libervant et à assurer l'accès à la population de patients indiquée. Les abonnés d'InvestingPro peuvent accéder à une analyse détaillée et à 12 ProTips supplémentaires sur la santé financière d'Aquestive, qui est actuellement évaluée comme "Bonne" selon des métriques complètes.
Le statut de médicament orphelin est accordé aux traitements pour les maladies rares ou les conditions affectant moins de 200.000 personnes aux États-Unis, offrant des avantages tels que des incitations financières pour soutenir le développement clinique. Libervant, qui a initialement reçu la désignation de médicament orphelin le 10/11/2016, est une formulation de film buccal de diazépam destinée au traitement aigu des crises épileptiques en série distinctes du schéma habituel de crises d'un patient.
Aquestive Therapeutics se spécialise dans le développement de produits à molécules complexes administrés par voie orale comme alternatives aux thérapies invasives. L'entreprise commercialise actuellement cinq produits et collabore avec d'autres entités pharmaceutiques pour mettre de nouvelles molécules sur le marché. Tout en maintenant un ratio de liquidité générale sain de 6,37, indiquant une forte liquidité, les analystes s'attendent à ce que l'investissement continu dans les initiatives de croissance se poursuive, bien que la rentabilité reste un défi à court terme.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Aquestive Therapeutics.
Dans d'autres actualités récentes, Aquestive Therapeutics a réalisé des progrès significatifs dans ses opérations. Cantor Fitzgerald a initié une couverture sur les actions d'Aquestive avec une note Surpondérer, fixant un objectif de cours de 17,00 $. Le cabinet a reconnu la technologie propriétaire de film oral d'Aquestive, PharmFilm, qui a facilité des partenariats et une croissance projetée des revenus entre 57 millions et 60 millions de dollars pour l'année 2024.
Aquestive fait également progresser sa technologie PharmFilm pour le développement d'Anaphylm, un traitement pour les réactions allergiques de type 1. L'entreprise prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour Anaphylm au premier trimestre 2025, suite à une réunion pré-NDA positive avec la Food and Drug Administration (FDA).
Lake Street Capital Markets a relevé l'objectif de cours pour Aquestive, reflétant l'impact anticipé des prochains catalyseurs d'Anaphylm. Cette valorisation est basée sur un revenu projeté de 51,0 millions de dollars pour 2025 et l'expansion du pipeline de produits d'Aquestive.
Aquestive a rapporté une croissance dans ses résultats financiers du troisième trimestre 2024, avec un revenu total atteignant 13,5 millions de dollars, une augmentation de 4 % par rapport à la même période l'année dernière. Cependant, en excluant les revenus ponctuels d'un accord résilié, les revenus ont connu une baisse de 5 %.
Enfin, Aquestive a connu des changements dans son conseil d'administration, avec Santo J. Costa qui se retire et John S. Cochran qui assume le rôle de président du Comité de rémunération. Alors que l'entreprise continue d'avancer dans son portefeuille de traitements, ce sont les derniers développements de ses opérations en cours.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.