RICHMOND, Virginie - Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV), une société pharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé un examen prioritaire pour un supplément d'approbation préalable (PAS) pour l'injection de SUBLOCADE® (buprénorphine à libération prolongée). La soumission du PAS vise à élargir l'étiquette de SUBLOCADE pour inclure des sites d'injection alternatifs et un protocole d'induction rapide, répondant potentiellement aux besoins non satisfaits des patients et des professionnels de santé dans le traitement du trouble de l'usage des opioïdes (TUO).
Les mises à jour proposées de l'étiquette permettraient d'administrer le médicament par voie sous-cutanée non seulement dans l'abdomen, mais aussi dans la cuisse, la fesse et l'arrière du haut du bras. De plus, le nouveau protocole pourrait réduire le temps d'induction de sept jours à une heure après une seule dose de buprénorphine transmucosale, avec la possibilité d'administrer une deuxième dose de 300 mg dès une semaine après l'injection initiale, selon les besoins du patient.
La soumission d'Indivior est étayée par des données complètes que la société estime démontrer la sécurité et l'efficacité de SUBLOCADE lorsqu'il est utilisé avec le nouveau protocole d'induction rapide et sur des sites d'injection alternatifs. La désignation d'examen prioritaire signifie que la FDA visera à terminer son examen dans un délai de six mois, contrairement à l'examen standard de dix mois.
SUBLOCADE est actuellement indiqué pour le traitement du TUO modéré à sévère chez les patients qui ont commencé un traitement avec un produit contenant de la buprénorphine, suivi d'un ajustement de la dose pendant au moins sept jours. Il est conçu pour être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement complet comprenant un counseling et un soutien psychosocial.
Le médicament comporte un avertissement encadré concernant le risque de préjudice grave ou de décès s'il est administré par voie intraveineuse et n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint appelé SUBLOCADE REMS Program en raison de ces risques. Les effets secondaires les plus courants associés à SUBLOCADE comprennent la constipation, les maux de tête, les nausées, les démangeaisons au site d'injection, les vomissements, l'augmentation des enzymes hépatiques, la fatigue et la douleur au site d'injection.
La décision de la FDA sur le PAS est attendue pour le 7 février 2025. Si elles sont approuvées, ces extensions d'étiquette pourraient offrir des améliorations significatives dans le traitement du TUO avec SUBLOCADE.
Cet article d'actualité est basé sur un communiqué de presse d'Indivior PLC.
Dans d'autres nouvelles récentes, Indivior PLC a fait l'objet de plusieurs développements importants. L'objectif de cours de l'action de la société pharmaceutique a été réduit par Craig-Hallum de 24,00$ à 20,00$, bien que la firme ait maintenu sa recommandation d'achat sur l'action de la société. Cet ajustement est intervenu dans le cadre d'une réévaluation des projections financières d'Indivior. D'autre part, Piper Sandler a maintenu une recommandation Surpondérer sur l'action de la société, soulignant le potentiel de croissance à long terme de Sublocade, le produit d'Indivior pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Indivior a également obtenu une commande de 8,7 millions de dollars de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pour OPVEE®, un médicament conçu pour inverser les surdoses d'opioïdes. Cette acquisition vise à renforcer les capacités de réponse d'urgence dans le contexte de la crise des opioïdes en cours.
Malgré les défis tels que les problèmes liés à Medicaid et la nouvelle concurrence sur le marché, la direction d'Indivior prévoit que Sublocade augmentera son chiffre d'affaires net de 25% d'une année sur l'autre. Craig-Hallum et Piper Sandler ont tous deux exprimé leur confiance dans la résilience et le potentiel de croissance de l'entreprise. Ce sont des développements récents que les investisseurs devraient prendre en compte lors de l'évaluation de la santé financière d'Indivior.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV) attend la décision de la FDA sur l'extension de l'étiquette de SUBLOCADE, les investisseurs peuvent trouver un contexte supplémentaire dans les métriques financières et la performance de marché de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière d'Indivior s'élève à 1,33 milliard de dollars, reflétant sa position dans l'industrie pharmaceutique.
La croissance du chiffre d'affaires de l'entreprise de 14,47% au cours des douze derniers mois et de 8,33% au cours du trimestre le plus récent suggère une demande continue pour ses produits, y compris SUBLOCADE. Cette croissance s'aligne avec l'expansion potentielle du marché qui pourrait résulter de l'approbation par la FDA des sites d'injection alternatifs et d'un protocole d'induction rapide.
Les conseils InvestingPro soulignent que le bénéfice net d'Indivior devrait croître cette année, et les analystes prédisent que l'entreprise sera rentable. Ces projections pourraient être influencées par l'extension anticipée de l'étiquette pour SUBLOCADE, qui pourrait stimuler l'adoption et les ventes.
Cependant, les investisseurs doivent noter que l'action a subi une baisse significative au cours des six derniers mois, avec un rendement total du prix de -51,74%. Cette baisse peut présenter à la fois des risques et des opportunités potentielles pour les investisseurs, en fonction du résultat de l'examen de la FDA et de la capacité de l'entreprise à capitaliser sur les changements d'étiquette proposés.
Pour ceux qui recherchent une analyse plus complète, InvestingPro offre 11 conseils supplémentaires pour Indivior, fournissant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.