TARRYTOWN, N.Y. - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi l'approbation de Dupixent® (dupilumab) pour inclure les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) insuffisamment contrôlée, comme annoncé par Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi le 13 septembre 2024. Cette décision fait suite à l'approbation initiale pour les patients âgés de 18 ans et plus en juin 2019.
La CRSwNP est une affection inflammatoire chronique des sinus et des voies nasales qui peut avoir un impact significatif sur la respiration, l'odorat, le goût et la qualité de vie globale. Bien que les stéroïdes systémiques et la chirurgie soient des traitements standard, ils échouent souvent à contrôler pleinement les symptômes et peuvent entraîner la récurrence des polypes nasaux.
La FDA a accordé à Dupixent un examen prioritaire, un statut réservé aux médicaments susceptibles d'offrir des améliorations significatives en termes de sécurité ou d'efficacité du traitement. L'approbation est basée sur les résultats de deux essais pivots chez l'adulte, SINUS-24 et SINUS-52, qui ont montré que Dupixent améliorait significativement la sévérité de la congestion/obstruction nasale, la taille des polypes nasaux, l'odorat, et réduisait le besoin de corticostéroïdes systémiques ou de chirurgie à 24 semaines par rapport au placebo.
Le profil de sécurité de Dupixent chez les adolescents était cohérent avec celui observé chez les adultes et dans toutes ses indications approuvées. Les effets indésirables courants comprenaient des réactions au site d'injection, une éosinophilie, une insomnie, des maux de dents, une gastrite, des arthralgies et une conjonctivite.
Regeneron et Sanofi ont rendu Dupixent disponible via le programme DUPIXENT MyWay®, qui fournit un accès et un soutien aux patients américains à qui le médicament est prescrit. Dupixent est un anticorps monoclonal qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13), des moteurs clés de l'inflammation de type 2, qui joue un rôle important dans la CRSwNP et d'autres maladies apparentées.
Avec cette approbation, Dupixent devient le premier médicament biologique spécifiquement indiqué pour les adolescents atteints de CRSwNP, offrant une alternative au traitement standard actuel. Le médicament a été approuvé dans plus de 60 pays pour diverses indications et est actuellement utilisé pour traiter plus d'un million de patients dans le monde.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Dans d'autres actualités récentes, Regeneron Pharmaceuticals a montré des progrès notables et une croissance financière. La société a annoncé une augmentation de 12% de son chiffre d'affaires total à 3,55 milliards de dollars, largement due à de solides ventes de produits. Les ventes d'Eylea HD aux États-Unis ont représenté une part de marché de 45% avec 304 millions de dollars de revenus, tandis que les revenus mondiaux de Dupixent ont augmenté de 29% pour atteindre 3,56 milliards de dollars. BMO Capital a maintenu une note de surperformance sur l'action de Regeneron, suite à la publication de nouvelles données de l'essai Dupixent dans l'urticaire chronique spontanée (CSU). TD Cowen a également réitéré une recommandation d'achat, soulignant les résultats positifs des essais cliniques pour Dupixent. Pendant ce temps, RBC Capital a reconnu le potentiel du programme Factor XI de Regeneron, qui progresse rapidement dans le pipeline de développement. Cependant, la société fait actuellement face à un retard potentiel dans l'approbation de la FDA pour son traitement linvoseltamab et fait l'objet d'une enquête du DOJ sur ses pratiques de marketing pour Eylea. Malgré ces défis, Regeneron a ajusté ses prévisions financières pour l'année 2024, s'attendant désormais à une marge brute d'environ 89%.
Perspectives InvestingPro
Suite à l'approbation de la FDA pour étendre l'utilisation de Dupixent® aux patients adolescents, Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a démontré son potentiel de croissance dans le secteur des biotechnologies. Selon InvestingPro, Regeneron n'est pas seulement un acteur de premier plan dans l'industrie, mais fonctionne également avec un niveau d'endettement modéré, ce qui suggère une assise financière stable pour poursuivre de telles expansions dans son portefeuille de médicaments. La gestion financière prudente de l'entreprise est en outre soulignée par sa capacité à couvrir les paiements d'intérêts avec ses flux de trésorerie et par le fait que ses actifs liquides dépassent ses obligations à court terme.
Les données d'InvestingPro révèlent que Regeneron a une capitalisation boursière de 125,11 milliards de dollars et se négocie avec un ratio cours/bénéfices (P/E) de 28,77, reflétant la confiance des investisseurs dans son potentiel de bénéfices. De plus, la croissance du chiffre d'affaires de l'entreprise au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024 s'élève à 6,46%, indiquant une trajectoire ascendante constante. Bien que l'action de Regeneron se négocie généralement avec une faible volatilité des prix, elle se négocie également près de son plus haut sur 52 semaines, ce qui indique une performance de marché robuste.
Pour ceux qui sont intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro propose des informations supplémentaires sur Regeneron, y compris un total de 12 conseils InvestingPro, qui peuvent être consultés sur https://fr.investing.com/pro/REGN. Ces conseils fournissent des perspectives précieuses sur la valorisation, la rentabilité et la performance de marché de l'entreprise, qui sont essentielles pour prendre des décisions d'investissement éclairées.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.