MADISON, Wis. - Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS), une entreprise de premier plan dans le dépistage et le diagnostic du cancer, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le test Cologuard Plus pour le dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les adultes de 45 ans et plus à risque moyen. L'approbation est basée sur les résultats de l'étude BLUE-C, un vaste essai prospectif comparant le test Cologuard Plus à un test immunochimique fécal (FIT) indépendant.
L'étude a démontré que le test Cologuard Plus a une sensibilité de 95% pour la détection du cancer colorectal et une sensibilité de 43% pour les lésions précancéreuses avancées, avec une spécificité de 94%. Ces chiffres indiquent une amélioration significative par rapport au test Cologuard actuel, avec une réduction de plus de 30% des faux positifs. Le test Cologuard Plus devrait réduire les coloscopies de suivi inutiles en diminuant la probabilité d'un résultat faux positif.
Exact Sciences prévoit que le test Cologuard Plus sera commercialement disponible en 2025 avec une couverture Medicare et une inclusion dans les directives de l'U.S. Preventive Services Taskforce (USPSTF). L'entreprise vise à s'appuyer sur le succès du test Cologuard original, qui a été utilisé plus de 17 millions de fois et a contribué à améliorer les taux nationaux de dépistage du CCR.
Le test Cologuard Plus, développé en collaboration avec la Mayo Clinic, incorpore de nouveaux biomarqueurs et des processus de laboratoire améliorés pour améliorer ses performances. Dans le cadre de l'engagement d'Exact Sciences en faveur d'un dépistage du cancer accessible et efficace, le test est conçu pour être non invasif et peut être réalisé à domicile sans préparation spéciale.
L'étude BLUE-C, qui sous-tend l'approbation de la FDA, a recruté un ensemble diversifié de plus de 20.000 adultes et a directement comparé le test Cologuard Plus au FIT en utilisant la coloscopie comme référence. Le recrutement diversifié de l'étude visait à garantir la pertinence de ses résultats pour différents groupes raciaux et ethniques.
Exact Sciences se prépare à la commercialisation du test Cologuard Plus, qui sera soutenue par l'organisation commerciale de l'entreprise et la plateforme technologique ExactNexus, simplifiant le processus pour les systèmes de santé.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Exact Sciences Corp. et ne constitue pas une approbation du test Cologuard Plus ou de toute affirmation concernant ses performances. Les informations fournies sont destinées uniquement à des fins d'information générale.
Dans d'autres nouvelles récentes, Exact Sciences Corporation a maintenu sa note d'achat de TD Cowen, malgré un revers dans la tarification de son test Cologuard Plus. L'entreprise prévoit de contrer ce défi en utilisant la voie des tests de laboratoire de diagnostic avancé pour obtenir une augmentation de prix. D'autres développements récents incluent une note d'achat réaffirmée et un objectif de prix stable de Canaccord Genuity suite à la présentation de nouvelles données de performance pour le test de dépistage du cancer colorectal basé sur le sang de l'entreprise. Le test a démontré une sensibilité de 88% pour la détection du cancer colorectal et une sensibilité de 31,2% pour les adénomes avancés.
Les sociétés d'analyse BTIG, Citi et Piper Sandler ont mis à jour leurs perspectives sur Exact Sciences, relevant leurs objectifs de prix à 82€, 80€ et 85€ respectivement. Exact Sciences a annoncé une augmentation de son chiffre d'affaires de 12% en glissement annuel, atteignant 699 millions € au deuxième trimestre, principalement grâce à l'utilisation de son test Cologuard par plus d'un million de personnes et à un nombre record de tests de patients dans le monde avec Oncotype DX.
L'entreprise a également lancé l'étude du registre Falcon pour la détection précoce de cancers multiples à Baylor Scott & White Health au Texas, visant à recruter jusqu'à 25.000 participants. L'entreprise attend les résultats de la lecture sanguine BLUE-C, maintenant prévue pour le premier semestre 2025, et suggère que son test pourrait potentiellement égaler la sensibilité du test immunochimique fécal avec ces résultats à venir. Ce sont les développements récents pour Exact Sciences Corporation.
Perspectives InvestingPro
L'approbation par la FDA du test Cologuard Plus d'Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) marque une étape importante pour l'entreprise, renforçant potentiellement sa position sur le marché du diagnostic du cancer. Ce développement s'aligne sur les récentes performances financières de l'entreprise et les tendances du marché.
Selon les données d'InvestingPro, Exact Sciences a montré une forte croissance de ses revenus, avec une augmentation de 13,54% au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2023, atteignant 2,61 milliards €. Cette trajectoire de croissance pourrait être encore accélérée par l'introduction de Cologuard Plus en 2025.
Malgré ces nouvelles positives, les investisseurs doivent noter qu'Exact Sciences n'est actuellement pas rentable, avec un résultat d'exploitation négatif de 282,27 millions € au cours des douze derniers mois. Un conseil InvestingPro souligne que les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année. Cependant, la spécificité améliorée de Cologuard Plus pourrait potentiellement conduire à une adoption accrue et à une amélioration des performances financières à l'avenir.
Le marché a réagi positivement aux récents développements, Exact Sciences affichant un rendement solide de 53,76% au cours des trois derniers mois. Cette performance suggère l'optimisme des investisseurs quant aux perspectives de l'entreprise, y compris l'impact potentiel de Cologuard Plus.
Il convient de noter qu'Exact Sciences a un ratio cours/valeur comptable de 3,84, indiquant que les investisseurs sont prêts à payer une prime pour les actifs de l'entreprise, peut-être en raison de son potentiel de croissance sur le marché du diagnostic du cancer.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre 6 conseils supplémentaires pour Exact Sciences, fournissant des informations plus approfondies sur la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.