SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), une entreprise de santé numérique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé les améliorations à venir de son dispositif Zio AT. L'autorisation 510(k) de la FDA, qui entrera en vigueur en 2025, concerne des modifications de conception et des mises à jour d'étiquetage visant à améliorer la sécurité des patients et les performances cliniques du dispositif.
Le système Zio AT, qui comprend un patch portable, une passerelle sans fil et le logiciel d'utilisation ECG Zio (ZEUS), est conçu pour la télémétrie cardiaque ambulatoire. Il est prescrit aux patients de 18 ans et plus pour la surveillance d'événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques.
Le président-directeur général d'iRhythm, Quentin Blackford, a déclaré que les améliorations répondaient à des préoccupations spécifiques soulevées dans une précédente lettre d'avertissement de la FDA et s'inscrivent dans l'engagement de l'entreprise en matière de sécurité, de qualité et de conformité.
Le patch Zio AT enregistre des données ECG continues pendant une durée maximale de 14 jours et transmet ces données à ZEUS, qui utilise des algorithmes d'apprentissage profond pour analyser les événements cardiaques. Le système génère des rapports destinés aux professionnels de santé pour les aider dans leur prise de décision clinique. Il n'est pas destiné aux patients en soins intensifs ou à ceux présentant des arythmies potentiellement mortelles.
La recherche clinique a démontré l'efficacité du service Zio, avec des données indiquant un taux d'observance des patients de 98%. Les médecins seraient d'accord avec les conclusions du rapport de fin d'utilisation du service Zio dans 99% des cas.
Le dispositif Zio AT reste disponible pour l'expédition aux clients américains, les améliorations approuvées par la FDA étant prévues pour 2025. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse d'iRhythm Technologies.
Dans d'autres actualités récentes, iRhythm Technologies a connu des développements notables. L'entreprise a annoncé une croissance de son chiffre d'affaires de 19,3% en glissement annuel, atteignant 148 millions de dollars, et a mis à jour ses prévisions de chiffre d'affaires pour 2024 entre 580 et 590 millions de dollars. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé l'autorisation 510(k) pour les mises à jour de conception du système de surveillance cardiaque Zio AT d'iRhythm, signalant une avancée réglementaire significative. L'entreprise a également étendu son moniteur et son service Zio à l'Autriche, aux Pays-Bas, à l'Espagne et à la Suisse, et a conclu un accord de licence exclusif avec BioIntelliSense, Inc.
De plus, le système de surveillance ECG Zio d'iRhythm a reçu l'approbation réglementaire de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. En termes de couverture des analystes, Oppenheimer et Baird ont maintenu des notations Surperformance, Baird ajustant l'objectif de cours à 100 dollars. Truist Securities et Canaccord Genuity ont maintenu une notation Achat, Truist relevant l'objectif de cours à 95 dollars et Canaccord l'augmentant à 137 dollars. Goldman Sachs a initié une couverture avec une notation neutre. Ces développements illustrent les progrès continus et l'analyse de marché d'iRhythm Technologies.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) se prépare à mettre en œuvre les améliorations approuvées par la FDA pour son dispositif Zio AT, les investisseurs pourraient trouver utile d'examiner la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière d'iRhythm s'élève à 2,37 milliards de dollars, reflétant sa présence significative dans le secteur de la santé numérique.
La croissance du chiffre d'affaires de l'entreprise est remarquable, avec une augmentation de 19,27% au cours du trimestre le plus récent et une croissance de 18,81% sur les douze derniers mois, atteignant 537,09 millions de dollars. Cette solide expansion du chiffre d'affaires s'aligne sur les offres de produits innovants de l'entreprise et la demande croissante de solutions de surveillance cardiaque à distance.
Cependant, la rentabilité reste un défi pour iRhythm. Un conseil InvestingPro indique que l'entreprise ne devrait pas être rentable cette année, ce qui est cohérent avec son résultat d'exploitation négatif de 100,96 millions de dollars sur les douze derniers mois. Le ratio cours/bénéfices s'établit à -21,48, reflétant l'absence actuelle de bénéfices positifs.
Malgré ces obstacles financiers, iRhythm maintient un bilan solide. Un autre conseil InvestingPro révèle que les actifs liquides de l'entreprise dépassent ses obligations à court terme, suggérant une base financière solide pour soutenir ses efforts continus de développement de produits et d'expansion du marché.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro propose 5 conseils supplémentaires qui pourraient fournir des perspectives plus approfondies sur le potentiel d'investissement d'iRhythm. Ces conseils supplémentaires, disponibles avec un abonnement InvestingPro, pourraient être particulièrement précieux compte tenu des prochaines améliorations de produits de l'entreprise et de sa position sur le marché en évolution des technologies de santé.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.