WOBURN, Mass. - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), une société biopharmaceutique, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) qui permet une augmentation du dosage d'Ameluz®, une thérapie photodynamique (PDT) pour la kératose actinique (AK) sur le visage et le cuir chevelu. L'autorisation de la FDA permet l'utilisation jusqu'à trois tubes d'Ameluz® par traitement, contre un maximum d'un tube auparavant, offrant ainsi une plus grande flexibilité dans le traitement de zones plus étendues ou multiples.
La sNDA était étayée par deux études de sécurité de phase 1 impliquant 116 patients, qui ont démontré que l'augmentation du dosage n'élevait pas la concentration sanguine du principe actif à des niveaux connus pour provoquer des effets secondaires. Les effets indésirables systémiques et au site d'application observés avec le dosage à trois tubes étaient comparables à ceux observés avec un seul tube.
Le Dr Hermann Luebbert, PDG et président de Biofrontera Inc., a exprimé la satisfaction de l'entreprise quant à la décision de la FDA et a mentionné que des efforts sont en cours pour obtenir le remboursement de l'étiquetage mis à jour. L'approbation devrait améliorer la commodité du traitement pour les prestataires de soins de santé et les patients.
Ameluz® est reconnu par la FDA pour le traitement des AK ciblé sur les lésions et sur le champ, une lésion cutanée précancéreuse courante qui peut évoluer en carcinome épidermoïde si elle n'est pas traitée. Cette affection touche environ 58 millions de personnes aux États-Unis, avec environ 13 millions de traitements effectués chaque année.
Le Dr Jonathan Weiss, investigateur et co-associé gérant chez Georgia Dermatology Partners, a souligné l'importance de pouvoir traiter l'ensemble du champ affecté, étant donné que jusqu'à 60% des carcinomes épidermoïdes proviennent de lésions AK non traitées. Il prévoit d'utiliser le dosage accru pour les patients présentant une AK étendue.
Biofrontera Inc. se concentre sur la commercialisation de produits dermatologiques, en particulier dans le traitement des cancers cutanés non mélanomes et de l'acné modérée à sévère, par le biais d'essais cliniques visant à étendre l'utilisation de leurs produits.
Cet article d'information est basé sur un communiqué de presse de Biofrontera Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Biofrontera a rapporté une croissance substantielle des ventes de 34% dans ses résultats financiers du deuxième trimestre, avec un chiffre d'affaires total atteignant 7,8 millions de dollars. La société a réussi à surmonter les défis de remboursement, à réduire les dépenses d'exploitation totales et à éliminer toutes les dettes en cours, renforçant ainsi sa position financière. En termes de développement de produits, la lampe RhodoLED XL approuvée par la FDA a été lancée et 57 lampes BF-RhodoLED ont été placées dans divers cabinets médicaux, marquant des progrès significatifs dans les efforts commerciaux de Biofrontera.
La société attend des approbations de la FDA et la publication de données d'essais cliniques dans un avenir proche. En particulier, l'approbation de la FDA est attendue pour l'utilisation de jusqu'à trois tubes d'Ameluz par traitement au quatrième trimestre 2024. Des essais cliniques sont actuellement en cours, avec des résultats attendus dans les mois à venir. Les liquidités et équivalents de trésorerie de Biofrontera s'élevaient à 4,4 millions de dollars au 30 juin 2024.
Malgré ces développements positifs, Biofrontera a rapporté un EBITDA ajusté négatif de 4,7 millions de dollars pour le deuxième trimestre 2024 et une perte nette de 10,7 millions de dollars pour le premier semestre 2024. Cependant, la société reste optimiste quant à son avenir, avec des investissements stratégiques dans ses équipes commerciales et de soutien, associés à des avancées cliniques, qui devraient contribuer à son succès à long terme.
Perspectives InvestingPro
Alors que Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) célèbre cette étape réglementaire, un examen plus approfondi de la santé financière de l'entreprise révèle des informations intéressantes. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Biofrontera s'élève à un modeste 5,32 millions de dollars, reflétant sa position actuelle dans le paysage biopharmaceutique.
Malgré les nouvelles positives sur le front réglementaire, les conseils InvestingPro soulignent que l'entreprise "brûle rapidement ses liquidités" et "n'est pas rentable au cours des douze derniers mois". Cela suggère que, bien que l'approbation de la FDA pour l'augmentation du dosage d'Ameluz® soit un pas en avant, Biofrontera fait toujours face à des défis financiers que les investisseurs devraient prendre en compte.
Sur une note plus positive, la croissance des revenus de l'entreprise montre des promesses, avec une augmentation de 21,33% au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024, et une croissance plus impressionnante de 34,05% des revenus trimestriels. Cela s'aligne avec le potentiel d'augmentation des ventes suite à l'approbation par la FDA de dosages plus élevés d'Ameluz®.
Il convient de noter que Biofrontera "se négocie à un faible multiple de valorisation des revenus", ce qui pourrait intéresser les investisseurs orientés vers la valeur. Cependant, cela doit être pondéré par le fait que "l'action a subi une forte baisse au cours des six derniers mois", avec un rendement de prix de -46,96% pendant cette période.
Pour ceux qui sont intéressés par une analyse plus complète, InvestingPro offre des conseils et des perspectives supplémentaires sur Biofrontera Inc. En fait, il y a 11 autres Conseils InvestingPro disponibles pour BFRI, fournissant une compréhension plus approfondie de la position financière et de la performance de marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.