REYKJAVIK, Islande & PARSIPPANY, N.J. – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a étendu l'utilisation approuvée de SELARSDI (ustekinumab-aekn) pour inclure le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse. Cette nouvelle indication pour SELARSDI, développé par Alvotech et commercialisé par Teva Pharmaceuticals, s'aligne sur les indications du produit de référence Stelara aux États-Unis.
Alvotech et Teva ont annoncé l'approbation par la FDA de SELARSDI dans une nouvelle présentation, une solution de 130 mg/26 mL (5 mg/mL) dans un flacon à dose unique pour perfusion intraveineuse. Le lancement américain de SELARSDI, incluant toutes les indications approuvées, est prévu pour le premier trimestre 2025.
L'extension de l'étiquette de SELARSDI fait suite à l'approbation par la FDA en avril 2024 de doses plus faibles pour usage sous-cutané dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et de l'arthrite psoriasique active chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. En juin 2023, Alvotech et Teva ont conclu un accord de règlement et de licence avec le fabricant du produit biologique de référence, qui a fixé une date d'entrée de licence pour SELARSDI sur le marché américain.
L'ustekinumab, le principe actif de SELARSDI, est un anticorps monoclonal humain ciblant la sous-unité protéique p40 utilisée à la fois par les cytokines interleukine (IL)-12 et IL-23. Ces cytokines sont impliquées dans des maladies à médiation immunitaire telles que le psoriasis, l'arthrite psoriasique, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
Thomas Rainey, vice-président senior des biosimilaires américains chez Teva, a exprimé son enthousiasme concernant l'extension des indications, soulignant l'engagement de l'entreprise à accroître l'accès aux biosimilaires aux États-Unis. Robert Wessman, président et PDG d'Alvotech, a mis en avant les lancements réussis du biosimilaire ustekinumab au Canada, au Japon et en Europe, ainsi que l'engagement de l'entreprise à fournir un accès mondial aux traitements biosimilaires.
SELARSDI fait partie d'un partenariat stratégique formé en août 2020 entre Alvotech et Teva pour la commercialisation exclusive de cinq candidats produits biosimilaires, qui s'est depuis étendu à neuf produits.
Cet article d'actualité est basé sur un communiqué de presse et se concentre sur la récente approbation par la FDA de SELARSDI pour des indications supplémentaires. Les informations reflètent les déclarations faites dans le communiqué de presse sans spéculation ni approbation de l'impact potentiel du produit sur le marché.
Dans d'autres actualités récentes, Alvotech, un acteur clé du marché des biosimilaires, a annoncé une multiplication par dix de ses revenus pour le premier semestre 2024, atteignant 235,6 millions €. Cette croissance est attribuée à la stratégie réussie de l'entreprise sur le marché des biosimilaires, en particulier avec son biosimilaire de Humira aux États-Unis. Alvotech prévoit de livrer plus de 80% de son carnet de commandes actuel de 1,3 million d'unités au second semestre et projette des revenus de 600 à 800 millions € pour 2025. L'entreprise prévoit au moins 70 lancements mondiaux de biosimilaires d'ici fin 2025. Malgré une position de trésorerie modeste et des emprunts importants, Alvotech a réussi à conclure un accord de refinancement pour améliorer le profil de maturité de sa dette et réduire les coûts en capital. L'entreprise reste confiante dans ses prévisions pour 2024 et anticipe un changement favorable de l'environnement de couverture en 2025. Ce sont là quelques-uns des développements récents dans les opérations de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
L'approbation récente par la FDA pour l'utilisation élargie de SELARSDI s'aligne sur la trajectoire de croissance d'Alvotech (ALVO). Selon les données d'InvestingPro, la croissance des revenus de l'entreprise a été impressionnante, avec une augmentation de 374,55% au cours des douze derniers mois jusqu'au deuxième trimestre 2024. Cette croissance substantielle est susceptible d'être encore renforcée par les nouvelles indications pour SELARSDI.
Un conseil InvestingPro suggère que les analystes anticipent une croissance des ventes pour l'année en cours, ce qui est cohérent avec le lancement prévu de SELARSDI au premier trimestre 2025. Cette expansion dans de nouveaux domaines de traitement pourrait contribuer significativement au flux de revenus d'Alvotech.
Cependant, il est important de noter qu'Alvotech n'est actuellement pas rentable, avec un résultat d'exploitation négatif de 120,53 millions € sur les douze derniers mois. Un autre conseil InvestingPro indique que les obligations à court terme de l'entreprise dépassent ses actifs liquides, ce que les investisseurs devraient prendre en compte lors de l'évaluation de l'action.
Malgré ces défis, le marché semble optimiste quant aux perspectives d'Alvotech. L'action a affiché un rendement total de 41,13% au cours de l'année écoulée, surpassant bon nombre de ses concurrents. Cette performance peut refléter la confiance des investisseurs dans le pipeline de l'entreprise et ses partenariats stratégiques, comme celui avec Teva Pharmaceuticals.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro propose 6 conseils supplémentaires pour Alvotech, offrant des perspectives plus approfondies sur la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.